Etude de phase 3, randomisée, en double aveugle, évaluant l'adagrasib associé au pembrolizumab et à la chimiothérapie, comparé à un placebo associé au pembrolizumab et à la chimiothérapie chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde, localement avancé ou métastatique, non précédemment traité, présentant une mutation KRAS G12C (KRYSTAL-4)

KRYSTAL-4

Promoteur

Bristol-Myers

Investigateur coordinateur

PONS-TOSTIVINT Elvire

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Nantes

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial». Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic confirmé histologiquement ou cytologiquement d'un CBNPC non squameux avec preuve d'une mutation G12C du KRAS dans le tissu tumoral et/ou l'acide désoxyribonucléique tumoral circulant (ADNct).
  • Maladie localement avancée ou métastatique.
  • Maladie mesurable par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) selon les critères RECIST v1.1 d'au moins une lésion.
  • Pas de traitement anticancéreux systémique antérieur pour une maladie avancée ou métastatique.
  • Ne pas être candidat à une thérapie définitive (par exemple, chimioradiation ou résection chirurgicale complète).
  • Les participants présentant des métastases cérébrales sont éligibles, y compris ceux qui n'ont pas été traités. Les métastases cérébrales doivent être asymptomatiques et ne pas nécessiter de traitement local immédiat. Toute métastase cérébrale non traitée doit avoir un diamètre ≤ 20 mm.
  • Toute expression de PD-L1 (0 à 100 %) déterminée par le test VENTANA PD-L1 (SP263), Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx ou Agilent PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.

Critères d'exclusion:

  • Participants souffrant d'une maladie auto-immune ou inflammatoire active, connue, antérieurement documentée ou suspectée.
  • Conditions cardiovasculaires non contrôlées ou significatives dans les 6 mois précédant l'inscription.
  • Moelle osseuse ou fonction hépatique inadéquate ou anomalies de l'électrocardiogramme (ECG).
  • Traitement concomitant connu pour provoquer un allongement de l'intervalle QTc et ne pouvant être remplacé par un autre traitement avant l'entrée dans l'étude.
  • Traitement ciblant la mutation G12C du gène KRAS (par exemple, sotorasib, adagrasib), quel que soit le contexte.
  • Autre condition médicale ou psychiatrique sévère, aiguë ou chronique, ou anomalie de laboratoire susceptible d'augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude.
  • D'autres critères d'inclusion/d'exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Ambroise Paré

    Adresse :

    9 avenue Charles de Gaulle
    92104 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    Adresse :

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
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