Étude de phase 3 randomisée, en double insu, contrôlée, contre traitement de référence, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’aflibercept à 8 mg dans l'oedème maculaire secondaire à une occlusion veineuse rétinienne.

Critères d'inclusion:

• Agé de 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.
• Œdème maculaire n'ayant jamais été traité et touchant le centre fovéal secondaire à une occlusion veineuse rétinienne (OVR). diagnostiqué dans les 16 semaines (112 jours) précédant la visite de dépistage dans le œil d'étude.
• Étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique : score de 73 à 24 (20/40 à 20/320) lors du dépistage et des visites initiales dans l'œil étudié. La diminution de meilleure acuité visuelle corrigée a été déterminée comme étant principalement le résultat de l'occlusion veineuse rétinienne dans l'œil étudié.
• CST moyen ≥ 300 μm sur tomographie par cohérence optique (OCT) si l'on exclut la membrane de Bruch (par exemple, Cirrus ou Topçon) ou ≥320 μm si la membrane de Bruch est incluse (par exemple, Heidelberg Spectralis), confirmé par le centre de lecture lors de la visite de projection et par le site à visite initiale dans l'œil étudié.
• Capable de fournir un formulaire de consentement éclairé signé par le participant
• Les Femmes en âge de procréer ou les hommes sexuellement actifs avec des partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace avant la dose initiale/le début du premier traitement, pendant l'étude, et pendant au moins 4 mois après la dernière administration de l'intervention de l'étude. Utilisation de contraceptifs par les hommes ou les femmes devraient se conformer aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour participer à des études cliniques et remplir les conditions énoncées Rubrique 10.4.2.

Critères d'exclusion:

• Une maladie concomitante qui entraîne une diminution importante de la meilleure acuité visuelle corrigée ou est susceptible de nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale au cours de l'étude chez l'œil d'étude.
• Présence ou historique des affections oculaires suivantes :
  1. Dégénérescence maculaire avancée liée à l'âge (DMLA néovasculaire ou atrophie géographique) dans l'œil d'étude.
  2. Œdème maculaire diabétique ou rétinopathie diabétique, définis chez les participants diabétiques sous forme de lésions de rétinopathie diabétique situées en dehors de la zone d'occlusion veineuse dans le examinez l'œil et n'importe quelle partie de la rétine de l'autre œil.
  3. Néovascularisation du segment antérieur, hémorragie vitréenne, décollement de la rétine chez l'œil d'étude.
  4. Traction vitréomaculaire, membrane épirétinienne ou lésion structurale de la macula qui est considéré par l'investigateur comme affectant de manière significative la vision centrale ou empêcher l'amélioration de la vision dans l'œil étudié.
  5. Trou maculaire de stade 2 ou supérieur dans l'œil étudié. Myopie d'un équivalent sphérique d'au moins 8 dioptries avant toute réfraction ou une chirurgie de la cataracte dans l'œil étudié.
  6. Greffe de cornée ou dystrophie cornéenne dans l'œil étudié.
  7. Uvéite idiopathique ou auto-immune dans l'étude ou dans l'œil contigu.
• Présence des affections oculaires suivantes lors du dépistage ou de la visite initiale :
  1. Des opacités médiatiques importantes, y compris la cataracte, qui interfèrent avec le BCVA, ou évaluations par imagerie (par exemple, photographie du fond d'œil [FP], OCT) dans l'œil étudié.
  2. Aphakie, ou pseudophakie avec absence de capsule postérieure (sauf si elle est survenue comme à la suite d'une capsulotomie postérieure à l'yttrium-aluminium-grenat [YAG] réalisée plus plus de 30 jours avant la visite de dépistage), dans l'œil étudié.
  3. Glaucome non contrôlé (défini comme une PIO supérieure à 25 mmHg) malgré un traitement par médicament contre le glaucome) ; ou des antécédents ou des besoins futurs probables en matière de chirurgie du glaucome dans l'œil d'étude.
  4. Inflammation/infection intraoculaire (y compris des cellules à l'état de traces ou plus dans le chambre antérieure et/ou vitreuse) dans les 12 semaines (84 jours) suivant le dépistage visite dans le bureau ou dans l'œil d'un autre.
  5. Infection ou inflammation extra-oculaire ou périoculaire (y compris infectieuse) blépharite, kératite, sclérite ou conjonctivite) dans le cadre de l'étude ou du œil confrère.
• Pression artérielle incontrôlée (définie comme systolique > 160 mmHg ou diastolique > 95 mmHg) à la visite de dépistage ou la visite de référence.
• Diabète sucré non contrôlé, défini par un taux d'hémoglobine A1c (HbA1c) > 12 % au visite de projection.
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde au cours des 24 semaines (168 jours) avant la visite de dépistage ou entre les visites de dépistage et les visites de référence.
• Insuffisance rénale nécessitant une dialyse, ou une greffe rénale lors du dépistage ou potentiellement au cours de l'étude.
• Tout traitement oculaire ou systémique antérieur ou concomitant (avec un essai expérimental ou agent approuvé, anti-VEGF ou autre) ou une intervention chirurgicale visant à corriger l'OVR dans l'œil étudié.
• Administration antérieure de médicaments anti-angiogéniques systémiques pour n'importe quelle affection.
• Traitement préalable de l'œil étudié par l'un des médicaments suivants (quelle que soit la voie de administration ophtalmique) ou procédures :
  1. Médicaments antiangiogéniques à tout moment, y compris en traitement expérimental (par exemple, avec Anticorps monoclonaux bispécifiques anti-angiopoïétine/anti-VEGF).
  2. Utilisation antérieure de stéroïdes topiques dans les 4 semaines (28 jours) suivant la visite de dépistage, ou des stéroïdes intraoculaires ou périoculaires dans les 16 semaines (112 jours) suivant visite de dépistage ou implants stéroïdiens à tout moment.
  3. Traitement antérieur par implant intraoculaire ou périoculaire, thérapie génique ou cellulaire thérapie à tout moment.
  4. Traitement par ocriplasmine à tout moment.
  5. Chirurgie vitréorétinienne (y compris le gonflement de la sclère) à tout moment.
  6. Toute chirurgie intraoculaire, y compris la chirurgie de la cataracte, dans les 12 semaines (84 jours) avant la visite de projection.
  7. Traitement antérieur par photocoagulation rétinienne au laser.
• Traitement préalable de l'autre œil avec l'un des traitements suivants : a. Thérapie génique ou thérapie cellulaire dans l'œil opposé à tout moment.
• Participation à d'autres études cliniques nécessitant l'administration d'un essai expérimental des traitements (autres que des vitamines et des minéraux) au moment de la visite de dépistage, ou dans les 30 jours ou 5 demi-vies suivant l'administration de l'intervention étudiée précédente, la durée la plus longue étant retenue.