Étude de phase 3, randomisée et en ouvert, portant sur le tucatinib en association avec le trastuzumab et le mFOLFOX6 par rapport au mFOLFOX6 administré seul ou en association avec le cétuximab ou le bévacizumab comme traitement de première intention chez des patients atteints d’un cancer colorectal métastatique HER2+

MOUNTAINEER-03

Promoteur

SEATTLE GENETICS INC

Investigateur coordinateur

ANDRE Thierry

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Saint Antoine

Population

Patients

Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion:

  • Adénocarcinome du côlon ou du rectum confirmé histologiquement et/ou cytologiquement, localement avancé, non résécable ou métastatique
  • Disponibilité des blocs de tissus tumoraux fixés au formol et inclus en paraffine (FFPE) les plus récents (ou des lames fraîchement coupées) obtenus avant le début du traitement
    • Si le tissu d'archive n'est pas disponible, une biopsie de base nouvellement obtenue d'une lésion tumorale accessible est requise dans les 35 jours précédant le début du traitement de l'étude
  • Maladie HER2+ déterminée par un test tissulaire effectué dans un laboratoire central.
  • Maladie mesurable radiographiquement selon RECIST v1.1 avec :
    • Au moins un site de la maladie qui est mesurable et qui n'a pas été irradié auparavant, ou
    • Si le participant a déjà subi une radiothérapie sur la ou les lésions ciblées, il doit y avoir des preuves de progression depuis la radiothérapie.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Inclusion du SNC - sur la base d'une imagerie par résonance magnétique cérébrale contrastée, les participants peuvent présenter l'un des éléments suivants :
    • Aucune preuve de métastases cérébrales
    • Métastases cérébrales asymptomatiques précédemment traitées

Critères d’exclusion:

  • Traitement anticancéreux systémique antérieur pour le cancer colorectal (CCR) dans un contexte localement avancé non résécable ou métastatique ; veuillez noter que les participants peuvent avoir reçu un maximum de 2 doses de mFOLFOX6 dans un contexte localement avancé/non résécable ou métastatique avant la randomisation.
    • Remarque : Peut avoir reçu une chimiothérapie pour le cancer colorectal dans le cadre adjuvant si elle a été complétée > 6 mois avant l'inscription
  • Radiothérapie dans les 14 jours précédant l'inscription (ou dans les 7 jours dans le cadre d'une radiochirurgie stéréotaxique)
  • Traitement antérieur par thérapie anti-HER2
  • Neuropathie en cours de grade 3 ou supérieur
  • Perforation gastro-intestinale (GI) active ou non traitée au moment du dépistage.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    Adresse :

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    Adresse :

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    Adresse :

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

Tous les champs obligatoires sont marqués d'un astérisque *.

Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
  • Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient
CAPTCHA
Trouvez la solution de ce problème mathématique simple et saisissez le résultat. Par exemple, pour 1 + 3, saisissez 4.
Cette question sert à vérifier si vous êtes un visiteur humain ou non afin d'éviter les soumissions de pourriel (spam) automatisées.