Etude de phase 3 visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du guselkumab en traitement d’induction administré par voie sous-cutanée chez des patients atteints de rectocolite hémorragique active, modérée à sévère

CNTO1959UCO3004 (ASTRO)

Promoteur

JANSSEN

Investigateur coordinateur

NANCEY Stéphane

Centre coordonnateur

Hospices Civils de Lyon

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Fermé aux inclusions

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction ou le site https://Santé.fr/essais-cliniques/.

Critères d'inclusion:

  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic documenté de colite ulcéreuse (CU) au moins 12 semaines avant la sélection
  • Colite ulcéreuse modérément à sévèrement active selon le score de Mayo modifié
  • Réponse inadéquate ou intolérance démontrée au traitement conventionnel et/ou au traitement avancé tel que défini dans le protocole

Critères d'exclusion:

  • Diagnostic de colite indéterminée, de colite microscopique, de colite ischémique ou de maladie de Crohn
  • Chirurgie dans les 8 semaines précédant la sélection ou chirurgie planifiée pendant l'étude qui pourrait confondre l'évaluation des bénéfices de l'intervention de l'étude
  • Recevoir des médicaments et des traitements interdits
  • colite ulcéreuse limitée au rectum uniquement
  • Infection active par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) ou par le virus de la maladie de Corona (COVID-19)

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    Adresse :

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France