Étude de phase II multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, évaluant l’efficacité,la tolérance et la pharmacocinétique de l’obinutuzumab chez des patients adolescents atteints de néphropathie lupique de classe III ou IV active »

POSTERITY

Promoteur

Roche

Investigateur coordinateur

HOGAN Julien

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Robert Debré

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français , vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Santé.fr/essais-cliniques/

Critères d'inclusion:

  • Participants âgés de 12 à moins de 18 ans au moment de la randomisation
  • Participants âgés de 5 à moins de 12 ans (cohorte de participants plus jeunes) au moment de randomisation une fois le recrutement ouvert. (Les enquêteurs seront informés par le Sponsoriser (lorsque le recrutement est ouvert à cette population plus jeune)
  • Société internationale de néphrologie et Société de pathologie rénale (ISN/RPS) 2003 LN actif de classe III ou IV démontré lors d'une biopsie rénale réalisée au cours des 12 mois avant ou pendant le dépistage
  • Une maladie de classe V peut être présente en plus de la LN de classe III ou IV, mais les participants les personnes atteintes d'une maladie isolée de classe V ne sont pas éligibles
  • Diagnostic du LES selon les cliniques collaboratrices internationales du lupus systémique

Critères (SLICC) 2012

  • Protéinurie significative définie par un UPCR supérieur à 0,5 sur la base d'une miction matinale (FMV) collecte lors de la projection
  • Au cours des 12 mois précédant ou pendant la projection, tous les participants doivent avoir a reçu au moins une dose de méthylprednisolone IV à intervalle de pouls (généralement 30 mg/kg), maximum de 1 000 mg par dose) ou équivalent pour le traitement de l'épisode en cours de LN actif.

Critères d'exclusion:

  • SLE sévère et actif du système nerveux central (SNC), y compris une rétinite, en mauvais état trouble épileptique contrôlé, état confusionnel aigu, myélite, accident vasculaire cérébral, maladie cérébelleuse ataxie ou démence
  • Sclérose dans > 50 % des glomérules lors d'une biopsie rénale
  • Maladie purement chronique de classe III (c) ou de classe IV (c) sur biopsie rénale, définie comme absence de lésions actives
  • Présence d'une glomérulonéphrite à évolution rapide
  • LN de classe V pure
  • Intolérance ou contre-indication aux traitements à l'étude
  • Infection active de tout type (à l'exception de l'infection fongique du lit des ongles) ou majeure épisode d'infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement par un anti-infectieux IV médicaments dans les 4 semaines précédant le dépistage ou la fin du traitement anti-infectieux oral dans les 2 semaines précédant la randomisation
  • Antécédents d'immunodéficience primaire ou secondaire actuellement active, y compris antécédents connus d'infection au VIH et d'autres troubles sanguins graves liés à l'immunodéficience
  • Antécédents d'infection grave récurrente ou chronique
  • Antécédents de cancer ou cancer en cours, y compris tumeurs solides, hémopathies malignes, et le carcinome in situ (à l'exception du carcinome basocellulaire et du carcinome épidermoïde de la peau qui a été excisée (et guérie) au cours des 5 dernières années
  • Maladie concomitante significative ou non contrôlée qui, chez l'investigateur opinion, empêcherait la participation des participants
  • Abus d'alcool ou de drogues actuellement actif ou antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    Adresse :

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

    Adresse :

    149 rue de Sèvres
    75743 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Robert Debré

    Adresse :

    48 boulevard Serrurier
    75019 PARIS
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
  • Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient
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