Etude de Phase II, nationale, multi-centres évaluant le TIslelizumab en monothérapie pour les patients atteints de carcinome Hépatocellulaire avec un Score hépatique Child-Pugh B et Albi grade 1 ou 2.

À propos

Vous êtes atteint(e) d’un cancer appelé carcinome hépatocellulaire avec une fonction hépatique modérément altérée défini par les scores hépatiques Child-Pugh B et ALBI*. Une fonction hépatique de score Child-Pugh B est modérément altérée, ce qui signifie que le foie a plus de mal à fonctionner, mais n’est pas en défaillance complète. L’utilisation complémentaire du grade ALBI 1 ou 2 permet de s’assurer du fonctionnement acceptable du foie. Vous avez déjà reçu ou non un ou plusieurs traitements pour soigner cette maladie. Votre cancer a depuis continué à progresser. Nous vous proposons ici de participer à une recherche interventionnelle dont le but principal est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par tislelizumab, développé par le laboratoire BeiGene et qui est le médicament qui vous sera administré. Ce médicament est un traitement expérimental qui est déjà utilisé dans le cadre d’autres essais cliniques dans le monde et qui est un traitement autorisé en Chine pour traiter les patients atteints d'un carcinome épidermoïde oesophagien localement avancé ou métastatique dont la maladie progresse ou qui ne tolèrent pas la chimiothérapie standard de première ligne. Le tislelizumab a montré son efficacité dans le cancer du foie chez des patients ayant des fonctions hépatiques parfaites (score de Child A), mais n’a pas encore été testé en cas de fonctions hépatiques modérément altérées (Child B et score ALBI de grade 1 ou 2).. Nous souhaitons donc étudier les résultats dans ce cadre. Le tislelizumab est un anticorps monoclonal*. Un anticorps est une substance courante que l'on trouve dans l'organisme, grâce auquel le système immunitaire trouve et détruit les bactéries et les virus qui peuvent vous rendre malade et d'autres substances étrangères qui entrent dans votre corps. Les anticorps peuvent également être produits en laboratoire et utilisés pour le traitement des patients. Actuellement, plusieurs anticorps ont été approuvés pour le traitement de cancers et d'autres maladies. Le tislelizumab cible PD-1* (également appelé récepteur de mort cellulaire programmée-1), il s’agit d’une substance que l'on trouve sur la surface des cellules immunitaires. Le PD-1 devient actif lorsque ses partenaires appariés (comme le PD-L1 également appelé ligand de mort cellulaire programmée-1) s'y lie et empêche votre système immunitaire de tuer les cellules tumorales. Le tislelizumab peut bloquer PD-1 et ses partenaires, comme le PD-L1 rétablissant ainsi la fonction immunitaire permettant de détruire les cellules cancéreuses. Cette recherche vise également à répondre aux questions suivantes : - Est-ce que ce traitement a un impact sur la progression de la maladie* ? - Est-ce que ce traitement permettra de retarder l’évolution de la maladie et améliorer la survie globale ? - Est-ce que ce traitement est bien toléré ? - La qualité de vie est-elle meilleure avec ce traitement ? Cette étude est nationale, et multicentrique* c’est-à-dire qu’elle sera conduite dans plusieurs établissements de santé en France, environ 10 établissements hospitaliers avec pour objectif une participation de 50 patients au total. C’est une étude ouverte, c’est-à-dire que le médecin investigateur et vous-même connaîtrez le traitement que vous recevrez. Tous les patients de cette étude recevront le même médicament, le tislelizumab.