Etude de phase II, prospective, multicentrique, évaluant l’apport et la tolérance d’une microbiothérapie multicible, en add-on de la venlafaxine, après échec en 1ère ligne d’un traitement antidépresseur chez des patients présentant un trouble dépressif caractérisé

PROMOOD

Promoteur

CHU Besançon

Investigateur coordonnateur

HAFFEN Emmanuel

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Besançon

Essais cliniques
Statut de l’essai

Abandonné

À propos

Au cours de la dernière décennie, la compréhension de la physiopathologie de la dépression a beaucoup évolué et, avec elle, de nouvelles perspectives thérapeutiques apparaissent. En effet, d’importantes altérations sont associées au trouble dépressif, notamment les mécanismes immuno-inflammatoires. Or ces derniers sont modulés par le microbiote intestinal. L’objectif premier de cette étude est de vérifier l’hypothèse selon laquelle le traitement par microbiothérapie, un composé multicible comprenant notamment un probiotique (bactéries bénéfiques au système digestif) a un effet bénéfique sur les symptômes dépressifs. Nous souhaiterions également vérifier l’impact de ce traitement sur l’anxiété, les symptômes digestifs et la qualité de vie en général. Nous associerons ces données issues de questionnaires à des marqueurs biologiques de l’inflammation et de dépression, ainsi qu’à l’analyse du microbiote intestinal et de son environnement et sur le système immunitaire. Il s’agit d’une recherche interventionnelle car elle comporte une intervention non justifiée par votre prise en charge habituelle. Cette intervention supplémentaire consiste en la prise d’un complément alimentaire comprenant un probiotique (microbiothérapie) ou d’un placebo pendant 12 semaines ainsi que deux prises de sang (une avant le début du traitement et une 3 mois après le début du traitement, chaque prise de sang comportant 6 tubes de 6 ml soit 36 ml), un prélèvement fécal (un avant le début du traitement et un 3 mois après le début du traitement) et le remplissage de questionnaires à chaque visite.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

Tous les champs obligatoires sont marqués d'un astérisque *.

Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier. 

Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.

Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.

Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient

CAPTCHA
Trouvez la solution de ce problème mathématique simple et saisissez le résultat. Par exemple, pour 1 + 3, saisissez 4.
Cette question sert à vérifier si vous êtes un visiteur humain ou non afin d'éviter les soumissions de pourriel (spam) automatisées.