Étude de phase II, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo, visant à évaluer l’efficacité, la sécurité d’emploi, la tolérabilité, la pharmacodynamique, la pharmacocinétique et l’immunogénicité de l’efgartigimod PH20 SC chez des participants adultes atteints de sclérodermie systémique

ESSCAPE

Promoteur

Argenx B.V.

Investigateur coordinateur

ORGENSEN Christian

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Montpellier

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial». Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion:

  • Est âgé de ≥18 ans et a l'âge légal local de consentement pour les études cliniques.
  • Diagnostic de ScS diffuse ou limitée et respect des critères de classification ACR/EULAR de 2013.
  • A un résultat positif au test des anticorps antinucléaires (ANA) au laboratoire central avec un titre d'au moins 1:160.
  • Score HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) d'au moins 0,5 OU score PGA (Patient Global Assessment) d'au moins 3.
  • Le participant a un score de Rodnan Skin Score modifié (mRSS) entre 15 et 35
  • Le participant est un auto-anticorps anti-ARN polymérase III négatif au laboratoire central et a eu la première manifestation du phénomène de non-Raynaud moins de 5 ans avant le dépistage ou le participant est un auto-anticorps anti-ARN polymérase III positif au laboratoire central et a eu la première manifestation du phénomène de non-Raynaud moins de 2 ans avant le dépistage.
  • La zone cutanée n'est pas touchée ou est légèrement épaissie sur au moins un site d'injection.

Critères d'exclusion:

  • Séropositivité isolée aux anticorps anticentromères (ACA) au laboratoire central.
  • Hypertension artérielle pulmonaire significative
  • vasculopathie digitale sévère au cours des 3 derniers mois
  • épaississement de la peau dû à des mimiques de sclérodermie ou à une sclérodermie localisée
  • Crise rénale sclérodermique dans les 6 mois précédant la participation à l'étude.
  • Autre maladie rhumatismale auto-immune, à l'exception du syndrome de Sjögren secondaire ou de la fibromyalgie.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    Adresse :

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
  • Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient
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