Étude de phase II, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l’efficacité, la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique et les effets pharmacodynamiques de REGN7544, un anticorps monoclonal antagoniste du NPR1, chez des patients atteints d’hypotension induite par un sepsis

Principaux critères d'inclusion:

1. Infection avérée ou suspectée, définie par l'administration ou l'administration prévue d'antibiotiques au cours de la période de sélection.
2. Hypotension induite par le sepsis n'ayant pas répondu à l'administration de fluides intraveineux (IV), recevant 1 ou 2 vasopresseurs et maintenant une pression artérielle moyenne (PAM) de ≥ 65 mm Hg pendant au moins 2 heures consécutives immédiatement avant la randomisation, tel que défini dans le protocole.

Principaux critères d'exclusion

1. Impossibilité d'obtenir le consentement éclairé du participant ou de son représentant légalement autorisé (LAR).
2. L'état clinique nécessite un vasopresseur et/ou une gestion de la pression artérielle (PA) incompatible avec le protocole de l'étude.
3. Recevoir un blocage neuromusculaire continu pendant la période de sélection
4. La cause principale de l'hypotension est suspectée d'être due à une cause non septique (par exemple, hémorragie, brûlures ou choc cardiogénique), y compris le choc après un arrêt cardiaque.
5. Fraction d'éjection \20% lors de la dernière échocardiographie connue
6. Syndrome coronarien aigu d'après les symptômes cliniques et/ou l'électrocardiogramme (ECG) pendant l'hospitalisation.
7. Antécédents d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, arythmie ventriculaire cliniquement significative, accident ischémique transitoire ou angor instable au cours des 3 mois précédents.
8. Tout diagnostic antérieur d'hypertension pulmonaire sévère, telle que définie dans le protocole
9. Recevoir 3 vasopresseurs ou plus ou dépasser la dose maximale combinée telle que définie dans le protocole, pendant la période de sélection ou au moment de l'administration du médicament à l'étude.
10. Ventilation mécanique chronique pour quelque raison que ce soit ou broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère nécessitant soit une utilisation quotidienne continue d'oxygène, soit une ventilation mécanique (en cas d'exacerbation aiguë de la BPCO) avant l'admission à l'hôpital.
11. Avoir reçu une greffe de moelle osseuse au cours des 6 derniers mois ou une chimiothérapie au cours des 30 derniers jours pour un lymphome ou une leucémie.

NOTE : D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole s'appliquent.