Etude de phase II randomisée, étude
comparative de l’immunomodulation avec
l’Atézolizumab concomitante à l’irradiation stéréotaxique à haute dose (SBRT) Versus
SBRT seule chez les Patients atteints de Sarcome Oligométastatique

À propos

Objectif de la Recherche Les patients atteints de sarcomes des tissus mous présentent un risque de développer des lésions à distance de la tumeur d’origine appelées « métastases ». Lorsque des métastases se développent dans l’organisme, le traitement standard est un traitement général par chimiothérapie. Dans cette évolution de la maladie, il existe un stade intermédiaire entre l’absence totale de métastase et leur présence. Lorsque les patients présentent 5 métastases ou moins, on parle alors de maladie « oligométastatique ». Les traitements locaux (classiquement chirurgie ou radiothérapie stéréotaxique) ont déjà démontré leur efficacité dans la prise en charge de ces patients. La radiothérapie stéréotaxique est une technique de radiothérapie, de très haute précision qui permet de détruire la tumeur tout en épargnant les organes sains avoisinants. Cette technique qui permet un traitement très ciblé sans intervention chirurgicale ni hospitalisation, réalisée en 3 à 5 séances par lésion, a montré son efficacité et son excellente tolérance. Le protocole qui vous est proposé, appelé « STEREOSARC », cherche à optimiser cette prise en charge en associant la radiothérapie stéréotaxique à un traitement général par immunothérapie (traitements à base d’anticorps capables de « débloquer » le système immunitaire). L’objectif de cette association est de contrôler le risque de voir apparaître d’autres lésions en dehors de la zone irradiée en cas de traitement par radiothérapie seule. L’immunothérapie utilisée seule a une efficacité qui reste limitée dans les sarcomes métastatiques. Mais, il a été montré que la radiothérapie stéréotaxique favorise l’efficacité de l’immunothérapie dans certains cancers. Nous souhaitons montrer que l’efficacité de la radiothérapie stéréotaxique peut être améliorée si elle est associée avec une immunothérapie l’Atezolizumab, par rapport à son administration seule. Tout au long de l’étude, quel que soit le traitement administré, un suivi sera assuré afin de détecter toute nouvelle lésion qui nécessiterait une prise en charge optimale standard. Schéma thérapeutique Schéma thérapeutique L’étude STEREOSARC est une étude dite « randomisée » qui vise à comparer l’efficacité de l’association radiothérapie stéréotaxique + Atezolizumab versus Radiothérapie stéréotaxique seule chez les patients porteurs de sarcomes des tissus mous oligométastatiques. Le terme « randomisé » signifie que les patients acceptant d’y participer ne pourront pas choisir à quel groupe de traitement appelé « bras », ils seront affectés. Cette affectation se fera par le biais d’un tirage au sort informatique appelé « randomisation ». A l’issue de cette randomisation : • Les patients du groupe expérimental dit « Bras A » recevront l’association Radiothérapie stéréotaxique + Atezolizumab L’administration d’Atezolizumab débutera le même jour que la radiothérapie, à raison d’une injection toutes les trois semaines, puis sera poursuivie pour une durée totale d’environ 4 mois (18 semaines). • Les patients du groupe standard dit « Bras B » recevront la Radiothérapie stéréotaxique seule Nombre de patients participant à l’étude Cette étude inclura au maximum 103 patients, dans plusieurs établissements de santé en France, répartis dans les 2 groupes de la façon suivante : • 69 patients seront dans le Bras A • 34 patients seront dans le Bras B Cette répartition a été établie pour permettre d’identifier le plus efficacement possible le bénéfice