Étude de phase III comparant la prophylaxie de la GVHD par ATG-thymoglobuline à l'ATLG-grafalon chez des patients âgés atteints de leucémie aiguë myéloïde ou de syndrome myélodysplasique et recevant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques avec un donneur non apparenté compatible HLA 10/10 suite à un conditionnement d’intensité réduite par fludarabine- tréosulfan

OPTISAGE

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC St-Louis - Lariboisière (HUSLS)

Investigateur coordonnateur

PEFFAULT DE LA TOUR Regis

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Saint Louis

Population

Patients

Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cette étude porte sur des patients atteints d’une leucémie aiguë myéloïde ou de syndrome myélodysplasique à qui le médecin a proposé une greffe de cellules souches hématopoïétiques à partir d’un donneur allogénique comme traitement de l'hémopathie maligne. La greffe de cellules souches hématopoïétiques est un traitement standard dans différents types de maladies hématologiques qui consiste à remplacer la moelle osseuse malade par des cellules d’une moelle osseuse saine. Un problème fréquent qui peut survenir après la greffe de cellules souches allogéniques est une maladie dénommée maladie du greffon contre l’hôte (GVH). La recherche OPTISAGE consiste à comparer deux stratégies thérapeutiques de prévention de la GVH (Grafalon versus thymoglobuline) et d’évaluer à 100 jours après la greffe la survenue de GVH aigüe afin d’évaluer l’efficacité de la prévention de la GVH par Grafalon en comparaison de la thymoglobuline, associés au conditionnement de la greffe.

Critères d'inclusion:

  1. Âge ≥ 50 et ≤ 70 ans
  2. Les patients âgés de 50 à 55 ans ne doivent pas être aptes à un conditionnement myéloblatif (score SORROR ≥ 2)
  3. Leucémies Aiguës Myéloblastiques  nécessitant une greffe de cellules souches allogéniques (Leucémies Aiguës Myéloblastiques à risque intermédiaire ou élevé) en réponse cytologique complète (CR1 ou plus) ou Syndromes Myélodysplasiques  nécessitant une greffe de cellules souches allogéniques (IPSS ≥ 1,5 ou IPSS-R > 4,5 ou IPSS-R > 3-4,5 avec caractéristiques de risque [augmentation rapide du blaste, neutropénie potentiellement mortelle ( 0,3 G/L) ou thrombopénie ( 30 G/L) ou besoins transfusionnels élevés (> 2/mois pendant 6 mois)]
  4. Sans donneur apparenté HLA compatible
  5. Avoir un donneur non apparenté HLA 10/10 compatible identifié
  6. Avec les critères habituels pour la greffe de cellules souches hématopoïétiques :
    1. Statut de performance ECOG ≤ 2
    2. Aucune infection grave et incontrôlée
    3. Fraction d'éjection ventriculaire gauche cardiaque ≥ 50 %
    4. DLCO pulmonaire > 40 %
    5. Fonction organique adéquate : ASAT et ALAT ≤ 3N, bilirubine totale ≤ 2N, clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min (sauf si ces anomalies sont liées à la maladie hématologique)
  7. Avec une couverture d'assurance maladie
  8. Après avoir signé un consentement éclairé écrit
  9. Les méthodes de contraception doivent être prescrites pendant toute la durée de la recherche

Critères d'exclusion:

  1. Cancer au cours des 5 dernières années (sauf carcinome basocellulaire de la peau ou “in situ” carcinome du col de l'utérus)
  2. Infection non contrôlée
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

    Adresse :

    149 rue de Sèvres
    75743 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    Adresse :

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    Adresse :

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

  • CHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois

    Adresse :

    Rue du Morvan
    54511 VANDOEUVRE LES NANCY
    France

  • CHU Amiens-Picardie - Site Sud

    Adresse :

    1 rond-point du Professeur Christian Cabrol
    80054 AMIENS CEDEX1
    France

  • CHU Angers

    Adresse :

    4 rue Larrey
    49933 ANGERS CEDEX9
    France

  • CHU Besançon - Hôpital Jean Minjoz

    Adresse :

    3 boulevard Flemming
    25030 BESANCON CEDEX
    France

  • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Leveque

    Adresse :

    Avenue de Magellan
    33604 PESSAC CEDEX
    France

  • CHU Brest - Hôpital Morvan

    Adresse :

    2 avenue Maréchal Foch
    29200 BREST
    France

  • CHU Caen Normandie - Hôpital Côte de Nacre

    Adresse :

    Avenue de la Côte de Nacre
    14033 CAEN CEDEX9
    France

  • CHU Clermont-Ferrand - Hôpital Estaing

    Adresse :

    Place Lucie et Raymond Aubrac
    63003 CLERMONT FERRAND CEDEX1
    France

  • CHU Grenoble Alpes - Site Nord

    Adresse :

    CS 10217
    38043 GRENOBLE CEDEX9
    France

  • CHU Lille - Hôpital Claude Huriez

    Adresse :

    Rue Michel Polonowski
    59000 LILLE
    France

  • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren

    Adresse :

    2 avenue Martin Luther-King
    87042 LIMOGES CEDEX
    France

  • CHU Montpellier - Hôpital Saint-Eloi

    Adresse :

    80 avenue Augustin Fliche
    34295 MONTPELLIER CEDEX5
    France

  • CHU Nantes - Hôtel-Dieu - Hôpital Mère-Enfant

    Adresse :

    1 place Alexis-Ricordeau
    44093 NANTES CEDEX3
    France

  • CHU Nice - Hôpital l'Archet

    Adresse :

    151 route Saint Antoine de Ginestière CS 23079
    06202 NICE CEDEX3
    France

  • CHU Poitiers - Hôpital de La Milétrie

    Adresse :

    2 rue la Milétrie
    86021 POITIERS CEDEX
    France

  • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou

    Adresse :

    2 rue Henri Le Guilloux
    35033 RENNES CEDEX9
    France

  • CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord

    Adresse :

    42055 SAINT ETIENNE CEDEX2
    France

  • CHU Toulouse - IUCT Oncopole

    Adresse :

    1 avenue Irène Joliot Curie
    31059 TOULOUSE CEDEX9
    France

  • Gustave Roussy - Site de Villejuif

    Adresse :

    114 rue Edouard-Vaillant
    94805 VILLEJUIF CEDEX
    France

  • HCL - Hôpital Lyon Sud

    Adresse :

    165 chemin du Grand Revoyet
    69495 PIERRE BENITE CEDEX
    France

  • Hôpitaux universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre

    Adresse :

    1 avenue Molière
    67200 STRASBOURG
    France

  • ICANS - Institut de cancérologie Strasbourg Europe

    Adresse :

    17 rue Albert Calmette
    67065 STRASBOURG CEDEX
    France

  • Institut Paoli-Calmettes

    Adresse :

    232 boulevard de Sainte Marguerite
    13009 MARSEILLE
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier. 

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Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.

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