Étude de phase III, en double aveugle, contrôlée versus placebo, multicentrique, évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi d’un traitement d’induction par RO7790121 chez des patients atteints de maladie de Crohn active modérée à sévère.

SIBERITE-2

Promoteur

Roche

Investigateur coordinateur

NANCEY Stéphane

Centre coordonnateur

Hospices Civils de Lyon

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial». Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic confirmé de la maladie coeliaque
  • CD modérément à sévèrement active
  • Poids corporel > 40 kilogrammes (kg)
  • Réponse inadéquate, perte de réponse et/ou intolérance démontrée à au moins un traitement conventionnel ou avancé de la MC spécifié dans le protocole.
  • Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent répondre aux critères du protocole en matière de contraception.

Critères d'exclusion:

  • Diagnostic actuel de colite ulcéreuse (CU) ou de colite indéterminée, de colite ischémique, de colite infectieuse, de colite radique, de colite microscopique.
  • Participant ayant des antécédents de >= 3 résections intestinales (> 2 segments manquants des 5 segments suivants : iléon terminal, côlon droit, côlon transverse, côlon sigmoïde et gauche, et rectum).
  • Diagnostic d'intestin court ou de syndrome de l'intestin court
  • Présence d'une iléostomie, d'une colostomie ou d'une poche iléoanale
  • Participants présentant des sténoses intestinales symptomatiques, une colite fulminante ou un mégacôlon toxique.
  • Présence d'un abcès abdominal ou périanal
  • Présence de fistules recto-vaginales ou de fistules périanales avec >3 ouvertures
  • Participants présentant des sténoses intestinales symptomatiques, une colite fulminante ou un mégacôlon toxique.
  • Diagnostic actuel ou suspicion de cholangite sclérosante primaire
  • Grossesse ou allaitement, ou intention de tomber enceinte pendant l'étude
  • Preuve passée ou actuelle de dysplasie colique de bas ou de haut grade, d'adénomes ou de néoplasie qui n'ont pas été complètement enlevés.
  • Antécédents de tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception des tumeurs malignes traitées de manière adéquate par résection pour un cancer basocellulaire ou épidermoïde non métastatique ou un cancer du col de l'utérus in situ.
  • Preuve d'infection par Clostridioides difficile (C. difficile ; anciennement connu sous le nom de Clostridium difficile), cytomégalovirus (CMV), virus de l'immunodéficience humaine (VIH), hépatite B (HBV), hépatite C (HCV).
  • Présence d'une tuberculose active, d'une tuberculose latente non traitée avec succès (selon les directives locales) ou d'une tuberculose traitée de manière inadéquate.
  • a reçu des médicaments interdits spécifiés dans le protocole, y compris une exposition connue à tout type de thérapie anti-TL1A.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    Adresse :

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
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