Etude de phase iii, en double aveugle, multicentrique, randomisée et contrôlée par comparateur actif visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité du bictégravir / lénacapavir par rapport à biktarvy® bictégravir / emtricitabine / ténofovir alafénamide) chez des personnes infectées par le vih-1 en suppression virologique

Principaux critères d'inclusion :

• Recevoir un traitement B/F/TAF depuis au moins 6 mois avant la sélection.
• Si des mesures de l'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) dans le plasma au cours des 6 derniers mois précédant la sélection sont disponibles, tous les niveaux doivent être < 50 copies/mL.
• Au moins un taux documenté d'ARN du VIH-1 mesuré entre 6 et 12 mois (± 2 mois) avant le dépistage. Cette mesure et toute autre mesure de l'ARN du VIH-1 documentée au cours de cette période doivent être inférieures à 50 copies/ml.
• Taux d'ARN VIH-1 plasmatique < 50 copies/mL au moment du dépistage.
• Aucune résistance documentée ou suspectée au BIC (y compris les mutations T66A/I/K, E92G/Q, G118R, F121Y, Y143C/H/R, S147G, Q148H/K/R, N155H/S ou R263K du gène de l'intégrase résistantes à l'inhibiteur de transfert de brins d'intégrase (INSTI-R)).
• Pas de résistance documentée ou suspectée au ténofovir alafénamide (TAF) (TAF ; mutations K65R, K65N, K70E, Q151M ou insertion T69, ou ≥ 3 des mutations suivantes des analogues de la thymidine [M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, K219Q/E/N/R] dans le gène de la transcriptase inverse).
• Débit de filtration glomérulaire estimé ≥ 30 ml/min selon la formule de Cockcroft-Gault pour la clairance de la créatinine.

Principaux critères d'exclusion :

• Test de grossesse positif ou grossesse au moment de la sélection ou test de grossesse positif avant le jour 1 de la randomisation.
• Allaitement (nursing).
• Utilisation antérieure du LEN ou exposition à celui-ci.
• Infections graves et actives (autres que le VIH-1) nécessitant une thérapie parentérale < 30 jours avant la randomisation.
• Infection tuberculeuse active.
• Hépatite aiguë < 30 jours avant la randomisation.

• Infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB), telle que déterminée par :

  • un antigène de surface du VHB positif et un anticorps de surface du VHB négatif, quel que soit le statut de l'anticorps de base du VHB, lors de la visite de dépistage.
  • Un anticorps de base du VHB positif et un anticorps de surface du VHB négatif, quel que soit le statut de l'antigène de surface du VHB, lors de la visite de sélection.
• Hypersensibilité connue au médicament à l'étude, à ses métabolites ou à tout excipient de la formulation.
• Antécédents de cirrhose du foie décompensée ou clinique actuelle (par exemple, ascite, encéphalopathie ou hémorragie variqueuse).
• Anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) lors de la visite de sélection, cliniquement significative selon l'investigateur.
• Maladie active nécessitant une thérapie systémique aiguë.

• L'une des valeurs de laboratoire suivantes lors de la sélection :

  • Alanine aminotransférase > 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
  • Bilirubine directe > 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
  • Plaquettes < 50 000/mm²3.
  • Hémoglobine < 8,0 g/dl.
• Nécessité d'un traitement en cours ou utilisation antérieure de médicaments interdits énumérés dans le protocole.
• Participation ou participation prévue à toute autre étude clinique (y compris les études d'observation) sans l'accord préalable du promoteur.
• Tout autre état clinique ou traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapte à participer à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de dosage.

Note : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.