etude de phase iii, en ouvert, randomisée comparant le dostarlimab monothérapie administré en péri-opératoire au traitement standard chez les participants atteints d'un cancer du côlon résécable t4n0 ou de stade iii dmmr/msi-h non traité - 219606 azur2

AZUR2

Promoteur

GLAXOSMITHKLINE

Investigateur coordinateur

PHELIP Jean-marc

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Saint-Etienne

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion:

  • Patient présentant un adénocarcinome du côlon confirmé non traité
  • Patient présentant un adénocarcinome du côlon résécable défini cliniquement comme T4N0 ou stade III
  • Maladie évaluable radiologiquement
  • Patient présentant une tumeur démontrant la présence d'un statut dMMR ou d'un MSI-H

Critères d'exclusion:

  • Maladie métastatique
  • A déjà reçu un traitement médical (chimiothérapie, immunothérapie, traitement biologique ou thérapie ciblée), radiothérapie ou chirurgie pour la prise en charge du cancer du côlon
  • Possède une tumeur qui, de l'avis de l'investigateur, provoque des symptômes intestinaux obstruction ou nécessite une intervention chirurgicale urgente/urgente
  • A subi une intervention chirurgicale majeure, une biopsie ouverte ou a subi une importante blessure traumatique dans les 28 jours précédant la randomisation
  • A des antécédents de pneumopathie interstitielle ou de pneumonie
  • Présente une cirrhose ou une instabilité hépatique ou biliaire actuelle par investigateur évaluation définie par la présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, hypoalbuminémie, varices œsophagiennes/gastriques ou ictère persistant
  • A des antécédents de greffe allogénique de cellules souches ou d'organes
  • Suit un autre traitement anticancéreux ou expérimental. Aucune autre expérience les thérapies (y compris, mais sans s'y limiter, la chimiothérapie, la radiothérapie, l'hormonothérapie, thérapie par anticorps, immunothérapie, thérapie génique, thérapie vaccinale ou autre (médicaments expérimentaux) de toute nature sont autorisés pendant que le participant reçoit intervention dans une étude
  • Est enceinte, allaite ou s'attend à avoir des enfants dans les délais prévus durée de l'étude
  • A des antécédents de réactions allergiques et/ou anaphylactiques graves à des substances chimériques, humaines ou des anticorps humanisés, des protéines de fusion ou des allergies connues au dostarlimab ou à ses excipients ou tout composant du FOLFOX ou du CAPEOX
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    Adresse :

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

Tous les champs obligatoires sont marqués d'un astérisque *.

Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
  • Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient
CAPTCHA
Trouvez la solution de ce problème mathématique simple et saisissez le résultat. Par exemple, pour 1 + 3, saisissez 4.
Cette question sert à vérifier si vous êtes un visiteur humain ou non afin d'éviter les soumissions de pourriel (spam) automatisées.