étude de phase iii, en ouvert, randomisée, visant à comparer l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’odronextamab (regn1979), un anticorps bispécifique anti-cd20 x anti-cd3, associé à une chimiothérapie, par rapport au rituximab associé à une chimiothérapie, chez des patients non préalablement traités atteints de lymphome folliculaire (olympia-2)

OLYMPIA-2

Promoteur

REGENERON PHARMACEUTICALS INC

Investigateur coordonnateur

BOUABDALLAH Krimo

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Fermé aux inclusions

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Principaux critères d'inclusion:

  1. Diagnostic de cluster de différenciation 20 positif (CD20+) FL de grade 1-3a, stade II Volumineux ou Stade III / IV
    1. Pour la partie 1A : participants n'ayant jamais été traités et présentant un score de 3 à 5 à l'indice pronostique international du lymphome folliculaire (FLIPI)-1, ou un FL R/R.
    2. Pour la partie 1B : participants n'ayant jamais été traités et ayant un score FLIPI-1 de 3 à 5.
    3. Pour la partie 2 : participants non traités antérieurement ayant un score FLIPI-1 de 0 à 5
  2. Présenter une maladie mesurable sur l'imagerie transversale documentée par la tomodensitométrie diagnostique ou l'imagerie par résonance magnétique, comme décrit dans le protocole.
  3. Avoir un statut de performance de 0 à 2 selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  4. Fonctionnement adéquat de la moelle osseuse et du foie.

Principaux critères d'exclusion

  1. Participants atteints d'un lymphome du système nerveux central ou d'un lymphome leptoméningé.
  2. Participants présentant des signes histologiques de transformation en lymphome de haut grade ou en lymphome diffus à grandes cellules B
  3. Participants atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW, lymphome lymphoplasmocytaire), de lymphome folliculaire de grade 3b, de leucémie lymphoïde chronique ou de lymphome lymphocytaire de petite taille.
  4. Chirurgie majeure récente et antécédents de transplantation d'organe
  5. Une tumeur maligne autre qu'un LNH, à moins que le participant ne soit traité de manière adéquate et définitive, et toute autre maladie active significative ou condition médicale qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou exposer le participant à un risque significatif, tel que décrit dans le protocole.

Nota Bene  D'autres critères d'inclusion/d'exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    Adresse :

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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