Étude de phase III, internationale, multicentrique, randomisée, en ouvert, comparant le sacituzumab govitecan à la prise en charge courante chez des patients atteints d’un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu (CPPC-SE) précédemment traité

EVOKE-SCLC-04

Promoteur

GILEAD

Investigateur coordinateur

GIRARD Nicolas

Centre coordonnateur

Institut Curie

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial». Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Principaux critères d'inclusion :

  • Diagnostic de SCLC confirmé histologiquement.
  • Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Maladie mesurable par tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance magnétique (IRM), évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST v1.1.
  • Documentation de la progression radiologique de la maladie après une ligne antérieure de chimiothérapie contenant du platine (définie comme au moins 2 cycles de traitement) avec ou sans thérapie dirigée contre la protéine 1 de mort cellulaire programmée (PD-1) ou le ligand 1 de mort cellulaire programmée (PD-L1 ; PD-1 et PD-L1 sont ci-après dénommés PD-(L)1) pour l'ES-SCLC.

Principaux critères d'exclusion :

  • Intervalle sans chimiothérapie (CTFI) (temps écoulé entre la dernière dose de chimiothérapie de première intention contenant du platine et l'apparition d'une maladie progressive) << 30 jours (indépendamment de la maintenance de l'immunothérapie).
  • Traitement antérieur par irinotécan, topotécan, SG, SN-38, dérivés de l'exatécan et agents similaires ciblant la topoisomérase I.
  • Métastases du système nerveux central (SNC) non traitées et/ou méningite carcinomateuse. Les participants ayant déjà été traités pour des métastases cérébrales peuvent participer à condition que leur maladie du SNC soit stable (c'est-à-dire sans signe de progression) depuis au moins 4 semaines avant l'inscription et que tous les symptômes neurologiques soient revenus à leur niveau initial, qu'ils n'aient aucun signe de nouvelles métastases cérébrales ou d'élargissement de celles-ci et qu'ils prennent ≤ 10 mg/jour de prednisone ou son équivalent.

Note : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Tenon

    Adresse :

    4 rue de la Chine
    75970 PARIS CEDEX20
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
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