Etude de phase III, multicentrique, en double aveugle, en deux groupes parallèles, contrôlée versus placebo, évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’anifrolumab administré en injection sous-cutanée en association au traitement conventionnel chez des patients adultes atteints de polymyosite.

JASMINE

Promoteur

ASTRA ZENECA

Investigateur coordinateur

BENVENISTE Olivier

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Capable de donner un consentement éclairé.

Critères d'inclusion:

  1. Age : 18 à 75 ans
  2. Poids corporel 40 kg - ≤ 100 kg
  3. Doit avoir un diagnostic « probable » ou « certain » de polymyosite ou de dermatomyosite selon les critères de classification ACR/EULAR 2017 pour la myosite de l'adulte.
  4. Activité modérée ou grave de la maladie selon les mesures de base.
  5. Recevant actuellement de la prednisone par voie orale ou d'autre traitement contre la polymyosite ou la dermatomyosite à dose stable.
  6. Aucun antécédent de tuberculose active ou de COVID-19 grave.
  7. Les participants, hommes et femmes, doivent suivre les directives relative à la contraception.

Critères d'exclusion:

  1. Participants atteints de myosite à corps d'inclusion , de myosite nécrosante à médiation immunitaire , de myosite juvénile; de myosite d'origine médicamenteuse, de myosite associée au cancer, de diabète sucré amyopathique et de myopathies non inflammatoires (par exemple, dystrophies musculaires).
  2. Patients atteints de polymyosite ou de dermatomyosite présentant un risque élevé de malignité.
  3. Participants présentant une pneumopathie interstitielle à évolution rapide.
  4. Participants présentant de graves lésions musculaires ou une faiblesse permanente due à des facteurs autres que la polymyosite ou la dermatomyosite (accident vasculaire cérébral) selon l'opinion de l'investigateur.
  5. Tout antécédent de cas grave d'infection par le zona
  6. Antécédents de cancer (sauf un carcinome basocellulaire ou un cancer du col de l'utérus correctement traités in situ), immunodéficience, VIH, VHB, VHC actif.
  7. Toute infection clinique par le cytomégalovirus ou le virus d'Epstein-Barr qui n'est pas complète résolu dans les 12 semaines précédant la signature de l'ICF.
  8. Infection opportuniste nécessitant une hospitalisation ou un traitement antimicrobien intraveineux dans les 3 ans précédant la randomisation.
  9. Infection non opportuniste récente nécessitant une hospitalisation ou un traitement anti-infectieux traitement.
  10. Inscription récente ou concomitante à une autre étude clinique comportant un produit.
  11. Femmes allaitantes, allaitantes, enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceinte ou début de l'allaitement
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    Adresse :

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
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