Étude de phase III multicentrique, randomisée comparant en ouvert l’ifinatamab deruxtecan (I-DXd), un conjugué anticorps-médicament dirigé contre B7-H3, au traitement choisi par le médecin (TCM) chez des patients atteints d’un cancer du poumon à petites cellules (CPPC) récidivant (IDeate-Lung02)

DS7300-188-(IDeate-Lung02)

Promoteur

Daiichi Sankyo

Investigateur coordinateur

CADRANEL Jacques

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Tenon

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» . Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…).

Principaux critères d'inclusion:

Patients adultes présentant un cancer du poumon à petites cellules documenté histologiquement ou cytologiquement.
Traitement antérieur avec une seule ligne à base de platine comme traitement systémique avec au moins 2 cycles de traitement et un intervalle sans chimiothérapie de > 30 jours.
Documentation sur la progression radiologique de la maladie pendant ou après le traitement systémique le plus récent.
Les patients présentant des métastases cérébrales non traitées et asymptomatiques ou les sujets présentant des métastases cérébrales traitées qui ne sont plus symptomatiques (c’est-à-dire sans signes ou symptômes neurologiques) et qui ne nécessitent aucun traitement par stéroïdes ou anticonvulsivants peuvent être inclus dans l’étude s’ils se sont remis de l’effet toxique aigu de la radiothérapie. Les sujets doivent avoir un état neurologique stable pendant au moins 2 semaines avant la première dose du médicament à l’étude.

Critères d'exclusion:

  1. A déjà reçu un traitement à l'orlotamab, à l'énoblituzumab ou à un autre médicament humanisé
    Agents ciblés contre l'homologue 3 (B7-H3) anti-B7, y compris l'i-DXD.
  2. Arrêt préalable d'un conjugué anticorps-médicament (ADC) composé d'un dérivé de l'exatécan (par exemple, le trastuzumab deruxtécan) pour des raisons liées au traitement toxicités.
  3. A reçu l'un des comparateurs utilisés dans cette étude ou toute topoisomérase l'inhibiteur.
  4. A une période d'élimination insuffisante avant la randomisation, comme indiqué dans le protocole.
  5. A souffert de l'une des affections suivantes au cours des 6 derniers mois : cérébrovasculaire accident, accident ischémique transitoire ou autre événement thromboembolique artériel.
  6. Souffre d'une maladie cardiovasculaire importante ou non maîtrisée.
  7. Souffre d'une maladie cornéenne cliniquement significative.
  8. A des antécédents de pneumopathie interstitielle (non infectieuse) ou de pneumonie qui corticostéroïdes nécessaires, PID/pneumopathie actuelle ou PI/pneumopathie suspectée qui ne peut être exclue par imagerie lors du dépistage.
  9. Présente une atteinte pulmonaire cliniquement sévère résultant d'une circulation pulmonaire intercurrente les maladies, y compris, mais sans s'y limiter, tout trouble pulmonaire sous-jacent et atteinte pulmonaire potentielle causée par un tissu conjonctif, auto-immun ou troubles inflammatoires, pneumonectomie antérieure ou besoin d'oxygène supplémentaire.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Tenon

    Adresse :

    4 rue de la Chine
    75970 PARIS CEDEX20
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

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