Étude de phase III, multicentrique, randomisée, contrôlée contre placebo, en double aveugle visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de la trimoduline (BT588) chez des patients adultes hospitalisés atteints de COVID-19 modérée ou sévère.

Principaux critères d'inclusion:

1. Consentement éclairé écrit.
2. Patients adultes (≥ 18 ans) hospitalisés.
3. Diagnostic de la pneumonie due à la pneumonie aiguë communautaire ou à la COVID-19 (par exemple, selon les directives locales) et avec des preuves radiologiques montrant de nouveaux infiltrats pulmonaires lobaires ou multilobaires compatible avec une pneumonie due à la pneumonie aiguë communautaire ou à la COVID-19.
4. Réception d'un apport d'oxygène via de l'oxygène à faible débit, de l'oxygène à haut débit ou de manière non invasive ventilation.
5. Respect d'au moins un paramètre respiratoire clinique (SpO₂ ≤ 94 % et/ou 100 mm Hg) PaO₂/FiO₂ ≤ 300 mmHg).
6. Signes d'inflammation systémique précoce basés sur la CRP et le paramètre de coagulation niveaux de seuil.

Principaux critères d'exclusion:

1. Femmes enceintes ou allaitantes.
2. Sujet soumis à une ventilation mécanique invasive et/ou à une membrane extracorporelle oxygénation.
3. Sujet présentant un choc septique et nécessitant des vasopresseurs.
4. Neutropénie sévère avant le début du traitement.
5. Hémoglobine > 7 g/dL avant le début du traitement.
6. Maladie hémolytique préexistante.
7. Événements thromboemboliques préexistants (TEE).
8. Sujet sous dialyse ou présentant une insuffisance rénale sévère avant le début du traitement.
9. Sujet atteint d'une insuffisance rénale terminale ou d'une maladie segmentaire focale primaire connue glomérulosclérose.
10. Maladies pulmonaires graves préexistantes à la pneumonie actuelle.
11. Insuffisance cardiaque décompensée préexistante.
12. Cirrhose hépatique préexistante, insuffisance hépatique sévère ou hépatocellulaire carcinome.
13. Intolérance connue aux protéines d'origine humaine ou réactions allergiques connues à composants de la trimoduline/placebo.
14. Déficit sélectif et absolu en immunoglobulines A (IgA) avec des anticorps connus contre les IgA.
15. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine.
16. Espérance de vie inférieure à 90 jours.
17. Obésité morbide ou malnutrition.
18. Traitement par des médicaments prédéfinis (certains immunomodulateurs ou immunosuppresseurs) avant d'entrer dans l'essai.