etude de phase iii, randomisée, en double-aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, en groupes parallèles et avec une phase d'extension visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du dysport pour la prévention de la migraine épisodique chez des participants adultes

Critères d'inclusion:

• doit être âgé de ≥ 18 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé et de la documentation sur la confidentialité/protection des données.
• Le participant a reçu un diagnostic de migraine avec aura ou de migraine sans aura depuis plus de 12 mois, avant la visite de sélection, selon la définition et les critères de diagnostic de la Classification internationale des céphalées.
• L’apparition de la migraine s’est produite lorsque le participant avait 50 ans.
• A un nombre initial de jours mensuels de maux de tête (MHD) de 15 et un nombre initial de jours mensuels de migraine (MMD) de ≥ 6, en utilisant les données eDiary collectées au cours des 4 semaines les plus proches de la randomisation le jour 1 (mais avant la randomisation).
• A un nombre de référence de jours de journal valides ≥ 22 jours collectés au cours des 4 semaines les plus proches de la randomisation le jour 1.
• Le participant doit avoir déjà utilisé ou utiliser actuellement un traitement préventif contre la migraine (pharmacologique) (c'est-à-dire non naïf) avant le début du dépistage eDiary

Critères d'exclusion:

• Antécédents ou diagnostic actuel de migraine avec aura du tronc cérébral, migraine rétinienne, complications de la migraine, céphalée de tension, céphalées autonomes trigéminales, céphalée hypnique, hémicrânie continue ou nouvelle céphalée persistante quotidienne.
• Céphalée attribuée à un autre trouble (par exemple, céphalées secondaires), à l'exception des céphalées dues à une surconsommation de médicaments, qui sont autorisées.
• Utilisation de l'un des médicaments suivants dans le délai spécifié avant le début du dépistage quotidien des maux de tête dans le journal électronique :
  • a. Dans les 24 semaines
    • i. Toxine botulique pour la migraine (ou pour toute autre raison médicale/esthétique dans les 16 semaines)
  • b. Dans les 12 semaines
    • i. Antagonistes du CGRP (anticorps monoclonal ou gepant) pour le traitement préventif de la migraine (le traitement aigu des céphalées/migraines avec un gepant est autorisé, mais limité à 6 jours par mois (c'est-à-dire 6 jours par période de 4 semaines avec prise de gepant))
    • ii. Cannabinol ou autres types de cannabinoïdes
  • c. Dans les 4 semaines
    • i. Injection d'anesthésique ou de stéroïde dans toute région ciblée pour l'injection avec l'intervention de l'étude
    • ii. Utilisation d'un dispositif médical pour traiter la migraine (par exemple, thérapies de neuromodulation non invasives telles que la stimulation nerveuse (gammaCore), la stimulation magnétique transcrânienne (céphalie), la stimulation externe du nerf trijumeau, la stimulation nerveuse électrique transcutanée et la stimulation neuroélectrique périphérique)
    • iii. Autres interventions contre la migraine jugées comme interférant avec les évaluations de l'étude (par exemple, acupuncture dans la région de la tête et du cou, traction crânienne, inhibition nociceptive du trijumeau, traitements de blocage du nerf occipital et attelles dentaires pour les maux de tête) iv. Utilisation d'opioïdes ou de barbituriques pendant plus de 2 jours/mois.

Remarque : les participants sont autorisés à prendre un traitement préventif concomitant contre la migraine (non mentionné ci-dessus) ; cependant, la dose de ce médicament doit être stable pendant ≥ 3 mois avant le début du journal électronique de dépistage.

• Antécédents connus d’échec thérapeutique de plus de quatre médicaments prescrits pour la prévention de la migraine (dont deux ayant des mécanismes d’action différents) ou antécédents connus d’échec thérapeutique de la toxine botulique prescrite pour la prévention de la migraine.