Etude de phase III randomisée multicentrique comparant une chimiothérapie adjuvante de 6 mois par FOLFIRINOX modifié à une monochimiothérapie par capécitabine ou gemcitabine chez les patients opérés d'un adénocarcinome de l'Ampoule Vater

À propos

Vous êtes actuellement suivi(e) pour un cancer de l’ampoule de Vater ou adénocarcinome ampullaire. Votre médecin investigateur vous a proposé de participer à l’étude PRODIGE 98 - FFCD 2105 - AMPIRINOX dont le but est d’évaluer une combinaison de chimiothérapie post-opératoire dans le traitement de cette maladie. L’ampoule de Vater est une structure à la jonction entre le duodénum, le pancréas et la voie biliaire principale dont la fonction est de déverser la bile et les enzymes pancréatiques dans le duodénum, respectivement par le canal cholédoque et par le canal pancréatique principal, afin de permettre la digestion. Ces deux canaux se rejoignent formant l’ampoule de Vater. L'adénocarcinome ampullaire (AMPAC) est un cancer rare (0,2 % des cancers digestifs) qui touche l’ampoule de Vater. Ce cancer se divise en 3 sous-types : intestinal, bilio-pancréatique et mixte (ou indéterminé). Le seul traitement ayant pour objectif la guérison est la chirurgie, néanmoins, environ 40% des patients récidivent dans les 2 ans suivant la résection chirurgicale L’objectif de la chimiothérapie post-opératoire dite adjuvante, est de diminuer le risque de récidive de la maladie et les seules chimiothérapies qui peuvent être considérées comme des standards à ce jour sont la capécitabine et la gemcitabine suite aux résultats de l’étude ESPAC 3 (Neoptolemos et al. JAMA 2012). Dans le cadre de cet essai, nous proposons une autre stratégie expérimentale de traitement utilisant le FOLFIRINOX modifié (mFOLFIRINOX), composée de 3 chimiothérapies qui ont une action complémentaire : le 5-fluorouracile, l’irinotécan et l’oxaliplatine associés à l’acide folique qui est une vitamine permettant d’augmenter l’efficacité du 5 fluorouracile. Ce traitement est utilisé depuis plusieurs années et a déjà fait ses preuves dans plusieurs cancers digestifs. En effet, suite à des résultats positifs, le FOLFIRINOX (modifié ou non) est devenu le standard de soins dans les cancers du pancréas métastatiques, les cancers du pancréas localisés après chirurgie (mFOLFIRINOX adjuvant) ainsi que dans certains sous-types de cancers du côlon métastatiques et en situation pré-opératoire dans les cancers du rectum. Ainsi cette étude propose 2 schémas de traitement dont l’attribution se fait par tirage au sort (= randomisation) : − groupe A : mFOLFIRINOX : oxaliplatine, irinotécan, 5 fluorouracile, avec l’acide folinique, − groupe B : mono-chimiothérapie par capécitabine ou gemcitabine. Deux cent quatre-vingt-quatorze patients devront être traités dans le cadre de cette étude. De nombreux centres investigateurs en France et en Europe y participeront. La période pendant laquelle les patients seront inclus dans cette étude est d’environ 4 ans. L’étude durera environ 9 ans dans sa totalité (délai entre le 1er patient inclus et la fin de suivi du dernier patient inclus)