Étude de phase IIIb en ouvert, multicentrique, à bras unique, évaluant l’efficacité, la sécurité d’emploi et la tolérabilité de DTG/3TC administré sous forme d’un comprimé une fois par jour, lorsque ce schéma se substitue à un schéma à base d’un comprimé de bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide, chez des personnes atteintes du VIH, âgées d’au moins 50 ans et virologiquement contrôlées

Critères d'inclusion:

• Participants vivant avec le VIH-1 avec une charge virale documentée de VIH-1 RNA plasmatique 50 copies/mL dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Participants sous traitement antirétroviral (TAR) ininterrompu depuis ≥1 an (sauf pour de brèves périodes [moins de 30 jours] où tout le TAR a été arrêté en raison de problèmes de tolérance et/ou de sécurité).
• Participants sous traitement ininterrompu avec BIC/FTC/TAF depuis au moins 6 mois avant le dépistage.
• Participants avec une charge virale plasmatique de VIH-1 RNA 50 copies/mL au moment du dépistage.
• Participants sans changement de traitement antérieur connu en raison d'un échec virologique documenté (défini par une charge virale plasmatique confirmée de VIH-1 RNA ≥200 copies/mL).
• Participants avec un historique de traitement/clinique incomplet au-delà de 5 ans avant le dépistage peuvent être éligibles après discussion et accord avec le superviseur médical.

Critères d'exclusion:

• Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes ou d'allaiter pendant l'étude.
• Participants présentant des signes d'une maladie de stade 3 active selon les Centres de Contrôle et de Prévention des Maladies (CDC), à l'EXCEPTION du sarcome de Kaposi cutané ne nécessitant pas de traitement systémique. Les numérations de CD4 inférieures à 200 cellules/mm³ (historique ou actuel) ne sont pas un critère d'exclusion.
• Participants présentant des signes et symptômes suggestifs d'une infection active par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2) dans les 14 jours précédant l'inclusion, selon l'avis de l'investigateur.
• Participants atteints d'une insuffisance hépatique sévère (classe C) selon la classification de Child-Pugh.
• Preuve d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) basée sur les résultats des tests de dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), de l'anticorps anti-core de l'hépatite B (anti-HBc), de l'anticorps de surface de l'hépatite B (anti-HBs) et de l'ADN du VHB comme suit :
  • Les participants positifs pour l'AgHBs sont exclus ;
  • Les participants négatifs pour l'anti-HBs mais positifs pour l'anti-HBc (statut AgHBs négatif), qu'ils soient négatifs ou positifs pour l'ADN du VHB, sont exclus ;
  • Les participants positifs pour l'anti-HBc (statut AgHBs négatif) et positifs pour l'anti-HBs (preuve passée et/ou actuelle) sont immunisés contre le VHB et ne sont pas exclus.
• Participants présentant une maladie hépatique instable (telle que définie par l'un des éléments suivants : présence d'ascite, encéphalopathie, coagulopathie, hypoalbuminémie, varices œsophagiennes ou gastriques, jaunisse persistante ou cirrhose), anomalies biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou de calculs biliaires asymptomatiques ou d'une maladie hépatique chronique stable selon l'évaluation de l'investigateur).
• Participants ayant des antécédents de cirrhose hépatique avec ou sans co-infection virale hépatique.
• Participants avec une infection syphilitique non traitée (test rapide de la réagine plasmatique [RPR] positif au dépistage sans preuve claire de traitement). Les participants ayant terminé le traitement depuis au moins 7 jours sont éligibles.
• Participants ayant des antécédents ou étant allergiques ou intolérants au traitement de l'étude ou à ses composants, ou ayant des antécédents d'allergies médicamenteuses ou autres qui, selon l'avis de l'investigateur ou du superviseur médical, contre-indiquent leur participation.
• Maladie maligne en cours, à l'exception du sarcome de Kaposi cutané, du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde cutané non invasif réséqué, ou des néoplasies intraépithéliales cervicales, anales ou péniennes.
• Participants qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque significatif de suicide. Les antécédents de comportements suicidaires et/ou d'idéation suicidaire des participants doivent être pris en compte lors de l'évaluation du risque de suicide.
• Participants présentant des mutations de résistance majeures associées à la lamivudine (3TC) (M184V/I et/ou K65R et/ou MDR) ou la présence de toute mutation majeure associée à la résistance aux inhibiteurs de transfert de brins d'intégrase (INSTI) dans tout test de génotype de résistance disponible. Tous les rapports historiques de résistance avec des données génotypiques de la transcriptase inverse ou de l'intégrase du VIH-1 disponibles doivent être fournis à ViiV après le dépistage et avant l'inclusion pour examen par la virologie de ViiV.
• Participants avec une anomalie de laboratoire de Grade 4 vérifiée, à l'exception des anomalies lipidiques de Grade 4.
• Alanine aminotransférase (ALT) ≥5 fois la limite supérieure de la normale (ULN) ou ALT ≥3xULN et bilirubine ≥1,5xULN (avec >35% de bilirubine directe).
• Participant avec une clairance estimée de la créatinine 30 millilitres par minute (mL/min) par 1,73 mètre carré (m²) selon la méthode refondue et sans distinction raciale de l'Épidémiologie des Maladies Rénales Chroniques (CKD-EPIcr_R).