Étude de suivi de phase II en ouvert évaluant le profil de sécurité et d’efficacité à long terme de l’ABX464 administré une fois par jour à raison de 25 mg chez les patients atteints de rectocolite hémorragique modérée à sévère.

Critères d'inclusion:

• Patients ayant déjà terminé les études cliniques ABX464-102 ou ABX464-104
• Les sujets doivent présenter une amélioration endoscopique avec un sous-score de saignement rectal = 0 point à la fin de la période de traitement dans l'étude précédente (ABX464-102 ou ABX464-104). L'amélioration endoscopique est définie comme : un sous score endoscopique Mayo de ≤1 ;
• Les sujets doivent être capables et désireux de se conformer aux visites et aux procédures de l'étude ;
• Les sujets doivent comprendre, signer et dater le formulaire écrit de consentement éclairé volontaire lors de la visite précédant toute procédure spécifique au protocole ;
• Les femmes en âge de procréer et les hommes recevant le traitement de l'étude, ainsi que leurs partenaires, doivent accepter de continuer une méthode contraceptive hautement efficace pendant l'étude et pendant 6 mois (180 jours) après la fin de l'étude ou l'arrêt prématuré. Les femmes doivent être stériles sur le plan chirurgical ou, si elles sont en âge de procréer, doivent utiliser une méthode contraceptive hautement efficace. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) entreront dans l'étude après confirmation de leur période menstruelle et d'un test de grossesse négatif. Les méthodes de contraception hautement efficaces incluent l'abstinence totale, le dispositif intra-utérin (DIU) ou la contraception hormonale visant à inhiber l'ovulation, le système hormonal intra-utérin, la ligature des trompes bilatérale, un partenaire vasectomisé. L'abstinence totale est définie lorsque cela est en accord avec le mode de vie habituel et préféré du sujet. Dans chaque cas de retard de menstruation (plus d'un mois entre les menstruations), une confirmation de l'absence de grossesse est requise. Cette recommandation s'applique également aux WOCBP ayant un cycle menstruel peu fréquent ou irrégulier. Les sujets féminins et masculins ne doivent pas prévoir de grossesse pendant l'essai et pendant 6 mois après l'achèvement de leur participation à l'essai. De plus, les sujets masculins doivent utiliser un préservatif pendant l'essai et pendant 6 mois (180 jours) après l'achèvement de leur participation à l'étude. Les sujets masculins ne doivent pas faire de don de sperme tant que la contraception est requise. Aux fins de ce protocole, une femme est considérée comme en âge de procréer (WOCBP), c'est-à-dire fertile, après la ménarche et jusqu'à devenir post-ménopausée, sauf si elle est stérile de manière permanente. Les méthodes de stérilisation permanente incluent l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et l'ovariectomie bilatérale. Un état post-ménopausé est défini par l'absence de menstruations pendant 12 mois sans cause médicale alternative. Un taux élevé de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans la plage post-ménopausée peut être utilisé pour confirmer un état post-ménopausé chez les femmes ne utilisant pas de contraception hormonale ou de thérapie de remplacement hormonal. Enfin, un homme est considéré comme fertile après la puberté, sauf s'il est stérile de manière permanente par orchidectomie bilatérale.
• Les patients doivent être affiliés à un régime de sécurité sociale (pour les sites français uniquement).

Critères d'exclusion:

• Patients ayant développé une maladie/condition majeure ou des preuves d'une condition clinique instable (à l'exception de la rectocolite ulcéreuse) qui, selon le jugement de l'investigateur, augmentera substantiellement le risque pour le participant s'il participe à l'étude.
• Sujets présentant toute autre condition médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique sévère ou anomalie de laboratoire ou d'électrocardiogramme (ECG) qui pourrait augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit d'investigation, ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, selon le jugement de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour l'entrée dans cette étude.
• Sujets participant ou ayant l'intention de participer à d'autres essais