étude de traitement de phase 3, multicentrique, randomisée, en ouvert, en groupes parallèles, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du schéma thérapeutique du lifileucel (ln-144, lymphocytes autologues d’inflitration tumorale [til]) en association avec le pembrolizumab par rapport au pembrolizumab en monothérapie chez les participants atteints de mélanome non traité, non résécable ou métastatique

IOV-MEL-301

Promoteur

Iovance Biotherapeutics

Investigateur coordinateur

LEBBE Celeste

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Saint Louis

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion:

  1. Le patient a reçu un diagnostic histologiquement ou pathologiquement confirmé de mélanome non résécable ou métastatique de stade IIIC, IIID ou IV.
  2. Selon l'évaluation de l'investigateur, le participant a un score de performance de 0 ou 1 dans l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) et une espérance de vie estimée à > 6 mois.
  3. Le participant est évalué comme présentant au moins une lésion résécable (ou des lésions agrégées) pour la génération de lifileucel.
  4. Le participant doit être atteint d'au moins une maladie mesurable telle que définie par RECIST 1.1 après la résection de la tumeur.
  5. Les participants doivent avoir une fonction organique adéquate.
  6. Les participants en âge de procréer ou ceux qui ont des partenaires en âge de procréer doivent être disposés à pratiquer une méthode approuvée de contraception hautement efficace.
  7. Les participants âgés de > 70 ans peuvent être autorisés à s'inscrire après discussion entre l'investigateur et le responsable médical.

Critères d'exclusion:

  1. Le participant est atteint d'un mélanome d'origine uvéale/oculaire.
  2. Le participant présente des métastases cérébrales symptomatiques non traitées.
  3. Le participant a déjà reçu plus d'une ligne de traitement.
  4. Le participant a déjà reçu un traitement pour une maladie métastatique
  5. Les participants atteints d'une tumeur présentant une mutation BRAF V600 ont reçu auparavant un traitement ICI adjuvant/néoadjuvant uniquement
  6. Le participant est atteint d'une ou de plusieurs maladies actives qui, de l'avis de l'investigateur, présenteraient des risques accrus pour la participation à l'étude, telles que des infections systémiques, des troubles convulsifs, des troubles de la coagulation ou d'autres maladies graves actives des systèmes cardiovasculaire, respiratoire ou immunitaire.
  7. Le participant présente une forme quelconque d'immunodéficience primaire ou acquise (par exemple, SCID ou SIDA).
  8. Le participant a présenté une autre malignité primaire au cours des 3 années précédentes (à l'exception de celles qui ne nécessitent pas de traitement ou qui ont fait l'objet d'un traitement curatif il y a plus d'un an et qui, de l'avis de l'investigateur, ne présentent pas de risque significatif de récidive.)
  9. Le participant a des antécédents de greffe allogénique de cellules ou d'organes.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    Adresse :

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
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