Etude des corrélats pharmacologiques et cliniques du signal électroencéphalographique (EEG) pendant les phases d’induction, d’entretien et de réveil de l’anesthésie générale ou de la sédation procédurale chez l’adulte et de l’anesthésie générale chez l’enfant SPECTRAL ADU-PED

SPECTRAL ADU-PED

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Paris Nord Secteur Ouest (HUPNSO)

Investigateur coordinateur

LONGROIS Dan

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Bichat

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

En collaboration entre le service d’anesthésie des Hôpitaux Louis Mourier et Bichat Claude Bernard avec le groupe de mathématiciens dirigé par le Pr. David Holcman à l’ENS de modifier de manière très innovante l’analyse des relations entre types/doses de médicaments anesthésiques et les profils EEG pendant les trois phases de l’anesthésie générale (induction, entretien, émergence). Cette nouvelle approche de l’utilisation de l’EEG pour l’estimation de l’adéquation de l’anesthésie passe par l’annotation très fine (corrélats pharmacologiques et cliniques) des fichiers EEG. Avec une annotation de qualité (rôle des cliniciens) des fichiers EEG (objectif principal de l’étude SPECTRAL ADU-PED), l’équipe de l'ENS pourra développer par la suite les outils d’analyse mathématique capables de modifier la gestion de l’anesthésie générale pendant les trois phases de l’anesthésie. Ces nouveaux outils mathématiques (qui sont abordés dans les objectifs secondaires de l’étude SPECTRAL ADU-PED) permettront de mieux gérer l’anesthésie chez l’adulte (y compris en sédation procédurale, aspect encore plus innovant) et chez l’enfant. Dans les perspectives de cette étude (et de l’ANR) il sera nécessaire d’analyser des manière prospective la capacité de ces nouveaux outils mathématiques à améliorer la gestion de l’anesthésie (adultes et enfants) ainsi que des conséquences de ces nouveaux outils à améliorer l’efficience de l’anesthésie (par exemple prédiction des délais d’émergence) et de la sécurité de l’anesthésie (diminution des complications).

Critères d’inclusion:

Pour les patients adultes

  • Âge ≥ 18 ans :
    • Cohorte 2 : > 70 ans ;
    • Cohorte 3 : ≥ 18 ans ;
  • Patient programmé pour une anesthésie générale (cohorte 2) ou une sédation procédurale (cohorte 3) ;
  • Consultation pré-anesthésique réalisée ;
  • Patient informé de l’étude et non-opposition recueillie.

Pour les patients pédiatriques (cohorte 1)

  • Âge compris entre 1 et 17 ans ;
  • Enfant programmé pour une anesthésie générale dans le cadre d’une intervention chirurgicale ;
  • Pour le sous-groupe TSA : diagnostic confirmé de trouble du spectre de l’autisme selon les critères du DSM-5 ;
  • Titulaire de l’autorité parentale informé et non-opposition recueillie ;
  • Enfant informé, lorsque son âge et son niveau de compréhension le permettent, et non-opposition recueillie.

Critères d’exclusion:

Pour les patients adultes

  • Trouble cognitif documenté dans le dossier médical ;
  • Refus du patient de participer à l’étude ;
  • Patient privé de liberté ou faisant l’objet d’une mesure de protection juridique ;
  • Femme enceinte ou allaitante.

Pour les patients pédiatriques

  • Refus du ou des titulaires de l’autorité parentale concernant la participation de l’enfant ;
  • Refus de l’enfant, lorsque son âge et son niveau de compréhension lui permettent d’exprimer son opposition.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    Adresse :

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

  • AP-HP - Hôpital Louis Mourier

    Adresse :

    178 rue des Renouilliers
    92701 COLOMBES CEDEX
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
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