Étude d’extension aux études de phase 3, multicentrique, prospective, en ouvert, visant à évaluer l’innocuité et la tolérabilité à long terme du soticlestat en tant que traitement adjuvant chez des patients atteints du syndrome de Dravet ou du syndrome de Lennox-Gastaut (ENDYMION 2)

Critères d'inclusion:

Le patient  doit avoir déjà participé à une étude clinique de phase III sur le soticlestat.

Critères d'exclusion:

1. Trouble neurologique instable et cliniquement significatif (autre que la maladie étudiée), psychiatrique, cardiovasculaire, ophtalmologique, pulmonaire, hépatique, rénale, métabolique, gastro-intestinale, urologique, immunologique, hématopoïétique, endocrinienne, malignité, y compris les tumeurs évolutives, ou autre anomalie pouvant avoir un impact sur la capacité à participer à l'étude ou pouvant potentiellement fausser les résultats de l'étude. Il incombe à l'investigateur d'évaluer la signification clinique ; cependant, une consultation avec le surveillant médical peut être justifiée.
2. Anomalie sur l'ECG  et cliniquement significative lors de la visite 1, y compris l'intervalle QT avec la méthode de correction de Fridericia (QTcF) > 450 millisecondes (ms), confirmée par un ECG répété utilisant la mesure manuelle du QTcF.
3. Le participant est considéré par l'investigateur comme présentant un risque imminent de suicide ou de blessure à lui-même, à autrui ou à la propriété. Les participants qui ont répondu positivement aux questions 4 ou 5 du questionnaire CSSRS avant l'administration de la dose sont exclus. Cette échelle ne sera administrée qu'aux participants âgés de ≥ 6 ans.