Étude d’histoire naturelle, internationale et prospective, menée auprès d’enfants de petite taille, atteints de collagénopathie de type II

COL221-101 _ ROCKET

Promoteur

Innoskel

Investigateur coordinateur

CORMIER DAIRE Valérie

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français, vous pouvez utiliser la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques/.

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic confirmé d'un trouble du collagène de type II associé à une petite taille à la naissance (2) écarts types (SD) ou plus inférieurs à la moyenne), c'est-à-dire hypochondrogenèse, Kniest, Dysplasie spondyloépiphysaire congénitale (SEDC) Dysplasie spondyloépimétaphysaire (SEMD) Type de Strudwick, dysplasie spondylopériphérique (SED).
  • Enfants âgés de moins de 12 ans inclus, jusqu'à la veille de leur 13e anniversaire anniversaire, à la date du consentement/de l'assentiment.
  • Le patient est suffisamment capable, de l'avis de l'investigateur, de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
  • Le ou les parents ou tuteurs légaux du patient ont signé un consentement éclairé écrit, conformément à la réglementation locale et après que tous les aspects pertinents de l'étude aient été ont été expliqués et discutés.
  • L'enfant (selon le comité d'évaluation ou le comité d'éthique de l'établissement local) exigences) a donné son assentiment.

Critères d'exclusion:

  • Tanner, stade 3 ou plus, selon l'évaluation de l'investigateur lors de l'examen physique
  • Le patient a reçu un diagnostic de petite taille autre que le type II trouble du collagène.
  • L'investigateur et/ou le comité consultatif de l'étude clinique considère que le patient a un trouble du collagène de type II qui n'est pas une hypochondrogenèse, une SEDC, un Kniest, un SEMD ou SED, c'est-à-dire Stickler.
  • Le patient présente tout autre problème de santé susceptible d'avoir un impact sur sa croissance ou le traitement est connu pour avoir un impact sur la croissance, comme, mais sans s'y limiter, l'hypothyroïdie ou hyperthyroïdie, diabète sucré insulinodépendant, inflammation auto-immune maladie, neuropathie autonome ou maladie inflammatoire de l'intestin.
  • Traitement au cours des 12 mois précédant le consentement/l'assentiment avec des hormones de croissance, facteur de croissance analogue à l'insuline 1, stéroïdes anabolisants ou tout autre médicament susceptible de affecter la vitesse de croissance. L'utilisation de stéroïdes pendant une courte période (jusqu'à quelques semaines) est autorisée.
  • Participation à tout essai clinique interventionnel ou traitement pour un type II collagénopathie.
  • Présente une condition ou une circonstance qui, de l'avis de l'enquêteur, place le enfant présentant un risque élevé de ne pas respecter le calendrier des visites ou de ne pas terminer l'étude.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

    Adresse :

    149 rue de Sèvres
    75743 PARIS CEDEX15
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
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