Étude en ouvert portant sur le CK­3773274 pour le traitement des patients présentant une cardiomyopathie hypertrophique symptomatique.

CY6022

Promoteur

CYTOKINETICS INC

Investigateur coordinateur

HAGEGE Albert

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial » situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment, au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…), ainsi qu’aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…) Pour une lecture en français, vous pouvez utiliser la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://www.sante.fr/essais-cliniques/recherche

Critères d'inclusion:

  • Achèvement d'un essai de cytocinétique sur l'aficamten
  • FEVG ≥ 55 % à la visite de dépistage

Critères d’exclusion:

  • A reçu un traitement par mavacamten : (a) dans les 56 jours précédant l'administration et (b) n'a pas reçu l'approbation de participation du moniteur médical.
  • A participé à une autre étude sur un dispositif expérimental ou un médicament ou a reçu un dispositif expérimental ou un médicament 1 mois (ou 5 demi-vies pour les médicaments, selon la durée la plus longue) avant la sélection. D'autres procédures expérimentales pendant la participation à cette étude ne sont pas autorisées.
  • Depuis la fin d’un essai précédent, l’aficamten a :
    • Fibrillation auriculaire paroxystique ou permanente d'apparition récente nécessitant un traitement de restauration du rythme (par exemple, cardioversion à courant continu, procédure d'ablation ou traitement antiarythmique) 30 jours avant le dépistage. Le patient peut subir un nouveau dépistage du CY 6022 après 30 jours si la fréquence cardiaque (FC) est 100 bpm et/ou si le rythme est stable > 30 jours
    • A subi une thérapie de réduction septale (myectomie chirurgicale ou ablation transcathéter à l'alcool)
  • Avait une FEVG confirmée 40 % avec une interruption de dose associée lors de la participation à une étude antérieure avec aficamten
  • Antécédents de pose d’un DCI implantable dans les 30 jours précédant le dépistage
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    Adresse :

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal

    Adresse :

    2 rue Ambroise Paré
    75475 PARIS CEDEX10
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
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