Étude exploratoire évaluant la pertinence du [68Ga]Ga-PentixaFor pour la stadification initiale et la détection de la maladie résiduelle minimale chez les patients atteints de myélome multiple éligibles pour une autogreffe de cellules souches de moins de 66 ans inclus dans l'étude prospective IFM 2020-02

À propos

L’objectif principal de cette étude est de déterminer la sensitivité de la TEP* avec un nouveau produit, le [68Ga]Ga-PentixaFor en comparaison au produit habituellement utilisé, le 18F-FDG pour détecter les lésions du myélome multiple au moment du diagnostic initial et après le traitement d’induction chez les patients inclus dans l'étude MIDAS. - Cette étude se déroulera en France, c’est une étude multicentrique* dans laquelle il est prévu d’inclure 45 patients. Ils seront recrutés sur une période de 18 mois. - Vous serez suivi(e) dans cette étude jusqu'à la progression de votre maladie ou pendant au moins 4 ans. QU'EST CE QUE LA TEP* OU TOMOGRAPHIE PAR EMISSIONS DE POSITONS (PET EN ANGLAIS) ? La tomographie par émission de positons (TEP*) est une technique d’imagerie médicale reposant sur l’injection d’une faible quantité d’un radiotraceur* dans l’organisme pour étudier l’activité métabolique des tissus. Les cellules cancéreuses se caractérisent par un métabolisme accéléré et consomment de ce fait énormément d’énergie. La TEP* « traque » ce surcroît d’activité métabolique. Pour cet examen, une faible dose d’un radiotraceur* est injecté dans l’organisme. Il va s'accumuler dans les cellules anormalement actives telles que les cellules tumorales, infectieuses et/ou inflammatoires. La TEP* permet ainsi de localiser avec précisions ces cellules. Ce produit injecté, radioactif, peut être repéré grâce aux techniques d’imagerie (sous forme de points lumineux sur une photo). La TEP au 18-FDG : Le produit le plus utilisé pour une TEP* est le 18-FDG (18 Fluoro-DéoxyGlucose), un sucre fluoré dont la période radioactive* n’excède pas deux heures. Après l’examen, il est recommandé de bien s’hydrater afin de favoriser l’élimination du produit. Celui-ci ne provoque pas d'effets secondaires connus à long terme. Une préparation est nécessaire pour la réalisation de la TEP *: il convient d’être à jeun durant les 6 à 8 heures précédant l’examen. Après l'injection du produit, il faut attendre au calme complet la diffusion du produit dans l'organisme durant environ 1 heure. Ensuite, l'examen proprement dit a lieu : vous vous allongez sur la table d'examen de la TEP* et passez à travers un anneau. Les capteurs de la machine enregistrent l'activité radioactive du produit qui vous a été injecté de la tête aux pieds. L'examen dure environ 30 minutes. Note d’information pour la recherche «PENTI-MIDAS» RC22_0150 Cet examen d'imagerie a ses limites et peut donner des faux négatifs (c’est-à-dire qu’il ne détecte pas toujours les tumeurs existantes) pour les motifs suivants : - certaines tumeurs ne fixent pas le produit injecté et passent donc inaperçues, - le produit injecté n’atteint pas certaines parties du corps et la tumeur ne peut donc pas être visualisée. Même si la résolution des TEP* ne cesse de gagner en précision, certaines tumeurs restent indétectables et la TEP* peut aussi donner des faux positifs et détecter une « tumeur » là où il n’y en a pas. Actuellement, dans votre maladie, le radiotraceur* utilisé est le 18F-FDG. L’avidité de la tumeur pour le glucose et donc pour le 18F-FDG est variable : les lésions agressives à croissance rapide sont avides de glucose et donc bien visualisées, mais les cellules indolentes ou dormantes, souvent observées dans les niches osseuses du myélome, consommant moins de glucose sont plus difficile à détecter. INFORMATION SUR LE RADIOTRACEUR* A L’ETUDE : [68GA]GA-PENTIXAFOR - Le produit radiotraceur* étudié est le [68Ga]Ga-PentixaFor. - Le Gallium 68 ou [68Ga]Ga permet le marquage de diverses molécules captées spécifiquement par les cellules de certains cancers. Il est fréquemment utilisé en imagerie. Suivant le type de cancer, le [68Ga]Ga peut être associé à un autre produit. Pour cibler plus spécifiquement les cellules du myélome multiple, le [68Ga]Ga sera associé au PentixaFor. - Le PentixaFor est un nouveau peptide* en cours de développement. Il est actuellement utilisé chez l’Homme dans le cadre essentiellement de recherche clinique. C’est un peptide qui cible un nouveau biomarqueur, récepteur des chemokines et qui se fixe notamment sur les cellules tumorales dont les cellules du myélome multiple. - Le [68Ga]Ga-PentixaFor est l’association du PentixaFor et du radionucléide Gallium 68 ([68Ga]Ga). Dans une étude pilote, le PentixaFor s'est avéré supérieur ou égal au 18F-FDG en terme de sensibilité pour la détection des lésions de myélome dans 63 % des cas avant le traitement ou lors de l'évaluation de celui-ci. Ce nouveau radiotraceur* est produit par la radio-pharmacie de votre CHU. - L’appareil qui permettra de visualiser la répartition du traceur radioactif dans votre corps est le même appareil que celui utilisé pour réaliser des TEP* au Fluoro-DésoxyGlucose (18F-FDG). Votre participation éventuelle à cette recherche durera 6 mois