Étude longitudinale de l’histoire naturelle de deux types de surdité non syndromique autosomique récessive (DFNB1A et DFNB9) menée auprès d'enfants âgés de 10 ans ou moins.

OTOCONEX - SENS-NH01

Promoteur

SENSORION SA

Investigateur coordinateur

LOUNDON Natalie

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial » situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment, au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…), ainsi qu’aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…) Pour une lecture en français , vous pouvez utiliser la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://www.sante.fr/essais-cliniques/recherche

Principaux critères d'inclusion:

Les participants répondant à tous les principaux critères d'inclusion suivants seront éligibles pour participer à l'étude :

  • Âgé ≤ 10 ans à la date du consentement éclairé signé ;
  • Avec un diagnostic de surdité de perception non syndromique, bilatérale, modérée à profonde (selon l'American Speech Language-Hearing Association);
  • Avec des résultats de génotypage documentés montrant des mutations dans les gènes GJB2 ou OTOF ;
  • Consentement éclairé écrit tel que requis par les réglementations locales.
  • Soit sans implant cochléaire, soit avec implant(s) cochléaire(s) unilatéral ou bilatéral(s)

Critère d'exclusion:

Les participants présentant l'un des principaux critères d'exclusion suivants ne seront pas inclus dans l'étude

  • Autre type de surdité, comme la surdité unilatérale, la surdité de conduction persistante, le syndrome malformatif, la surdité syndromique, la surdité familiale connue liée à des mutations dans d'autres gènes que OTOF ou GJB2 ;
  • Résultats de génotypage documentés montrant des mutations pathogènes dans d'autres gènes que les gènes GJB2 ou OTOF dans le panel testé ;
  • Incapable et/ou refusant de se conformer à toutes les exigences du protocole et/ou aux procédures d'étude.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

    Adresse :

    149 rue de Sèvres
    75743 PARIS CEDEX15
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
  • Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient
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