Etude multicentrique associant le trioxyde de diarsenic (ATO) et l'acide acide tout-trans rétinoïque (ATRA) chez des patients atteints d'une leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) à risque standard (RS) nouvellement diagnostiquée

ICC-APL-STUDY-02

Promoteur

CHU Bordeaux

Investigateur coordinateur

DUCASSOU Stéphane

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Bordeaux

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

il s'agit du premier essai pédiatrique proposant un traitement non basé sur la chimiothérapie pour les enfants atteints de leucémie aiguë promyélocytaire, l'ensemble du traitement étant basé sur l'utilisation de l'ATRA, de l'ATO et du GO chez les patients de haut risque. La leucémie aiguë promyélocytaire étant une forme rare de leucémie chez l'enfant, l'étude ICC APL 02 porte sur des patients nouvellement diagnostiqués dans de nombreux centres en Europe. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité et la toxicité, d'un traitement associant le trioxyde d'arsenic (ATO), l'acide tout-trans rétinoïque (ATRA) et le gemtuzumab ozogamycine (GO) chez des enfants et des adolescents nouvellement diagnostiqués d’une leucémie aiguë promyélocytaire de haut risque

Critères d'inclusion:

  • Leucémie Aiguë Promyélocytaire récemment diagnostiquée confirmée par la présence du gène de fusion PML/RARα
  • Âge 18 ans
  • Consentement éclairé écrit des parents ou des tuteurs légaux

Critères d'exclusion:

  • Patients ayant reçu un diagnostic clinique Leucémie Aiguë Promyélocytaire mais présentant par la suite un déficit en PML/RARα le réarrangement doit être retiré de l'étude et traité selon une alternative protocole
  • Dysfonctionnement hépatique significatif (taux sérique de bilirubine > 3 mg/dL, taux sériques d'ALT/AST) supérieur à 5 fois les valeurs normales)
  • Taux de créatinine sérique > 2 fois la valeur normale pour l'âge
  • Arythmies importantes, anomalies de l'ECG ; autres troubles cardiaques (L-FEV 50 % ou LV-FS 28 %)
  • Neuropathie
  • Malignité active concomitante
  • Infections potentiellement mortelles non contrôlées
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Patients ayant reçu un traitement alternatif (Leucémie Aiguë Promyélocytaire non suspectée initialement ; ATRA) et/ou ATO non disponible
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Armand Trousseau-La Roche Guyon

    Adresse :

    26 avenue du Dr Arnold Netter
    75571 PARIS CEDEX12
    France

  • AP-HP - Hôpital Robert Debré

    Adresse :

    48 boulevard Serrurier
    75019 PARIS
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

Tous les champs obligatoires sont marqués d'un astérisque *.

Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
  • Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient
CAPTCHA
Trouvez la solution de ce problème mathématique simple et saisissez le résultat. Par exemple, pour 1 + 3, saisissez 4.
Cette question sert à vérifier si vous êtes un visiteur humain ou non afin d'éviter les soumissions de pourriel (spam) automatisées.