Étude multicentrique de phase 3 visant à évaluer l’efficacité, la sécurité et la pharmacocinétique de l’upadacitinib, incluant une phase d’induction en ouvert, une phase de maintenance randomisée en double aveugle, et une phase d’extension à long terme en ouvert, menée chez des patients pédiatriques atteints d’une rectocolite hémorragique active modérée à sévère et ayant présenté une réponse inadéquate, une intolérance ou des contre-indications aux corticoïdes, aux immunosuppresseurs et/ou aux biothérapies.

M14-658

Promoteur

ABBVIE

Investigateur coordinateur

RUMMELE Frank

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Fermé aux inclusions

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion :

  • Colite Ulcéreuse active avec un AMS de 5 à 9 points et un sous-score endoscopique de 2 à 3.
  • Démontrer une réponse inadéquate, une perte de réponse, une intolérance ou une maladie contre-indications aux corticostéroïdes, aux immunosuppresseurs et/ou à la thérapie biologique.

Critères d'exclusion:

  • Participants ayant déjà été exposés à des inhibiteurs de la JAK (par exemple, le tofacitinib, baricitinib, filgotinib, upadacitinib).
  • Les femmes enceintes, allaitantes ou envisageant de devenir enceintes au cours de étude et pendant environ 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

    Adresse :

    149 rue de Sèvres
    75743 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Robert Debré

    Adresse :

    48 boulevard Serrurier
    75019 PARIS
    France