Étude multicentrique, prospective, en ouvert, contrôlée par correspondance génotypique, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’ER004 intra-amniotique comme traitement prénatal pour les patients de sexe masculin atteints de dysplasie ectodermique hypohidrotique liée à l’X (XLHED)

EDELIFE

Promoteur

Esperare Foundation

Investigateur coordinateur

BODEMER SKANDALIS Christine

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

ICet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial » situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment, au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…), ainsi qu’aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…) Pour une lecture en français , vous pouvez utiliser la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://www.sante.fr/essais-cliniques/recherche

Critères d'inclusion:

Pour la mère : mère adulte dont la grossesse a été confirmée au plus tard à la 23+6 semaine et génétiquement confirmé comme porteur d'une mutation du gène de l'ectodysplasine A

  • Pour le sujet foetal : sujet foetal de sexe masculin présentant un diagnostic confirmé de dysplasie ectodermique hypohidrotique liée à l’x
  • Pour un parent non traité : sujet de sexe masculin non traité âgé entre 6 mois et 60 ans vec la même mutation du gène de l'ectodysplasine A )que le sujet traité

Critères d'exclusion:

  • Pour la mère : tout signe d'infection maternelle active associé à un risque de naissance prématurée et/ou anomalies congénitales présentant un risque prénatal et postnatal pour l'enfant. Infection maternelle documentée au VIH. Toute affection médicale maternelle préexistante qui augmente le risque d'accouchement prématuré ou augmente le risque d'un événement indésirable grave survenant chez la mère pendant la grossesse. Tout trouble de la grossesse associé à un risque accru de naissance prématurée et/ou maternelle, foetale ou néonatale morbidité/mortalité.
  • Pour le sujet foetal : deuxième anomalie anatomique majeure (non liée à la cause sous-jacente) XLHED) qui contribue à un risque significatif de morbidité ou de mortalité, ou échocardiogramme ou échographie ou autres résultats indiquant un risque élevé de fœtus décès ou risque d'accouchement prématuré. Toute affection autre que la XLHED susceptible de présenter un impact sur le nombre de germes dentaires. Toute autre affection médicale qui, dans le l'opinion de l'investigateur ne permettrait pas de mener l'étude en toute sécurité pour sujet, ou qui interférerait avec les évaluations d'efficacité.
  • Pour un parent non traité : porteur d'une mutation hypomorphe de l'EDA. Hypersensibilité connue à la pilocarpine ou à des agonistes muscariniques de type pilocarpine. Présence d'un implant dispositif (par exemple, défibrillateur, neurostimulateur, stimulateur cardiaque). Traitement antérieur avec le intervention de l'étude par n'importe quelle voie d'administration avant le début de l'étude.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

    Adresse :

    149 rue de Sèvres
    75743 PARIS CEDEX15
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
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