Etude multicentrique randomisée contrôlée de l’application EkiYou pour le calcul de bolus d'insuline EkiYou-Study-2 :

EkiYou-Study-2

Promoteur

DiappyMed

Investigateur coordinateur

RENARD Eric

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Montpellier

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion:

  • être âgé de 18 ans ou plus,
  • être atteint d'un diabète de type 1 ou de type 2 ou d'un diabète secondaire à une maladie du pancréas,
  • être traité par une insulinothérapie basale/bolus multi-injections depuis au moins 6 mois,
  • utiliser une insuline rapide compatible avec le dispositif Ekiyou telle que : Novorapid, Humalog, Apidra, Asparte Sanofi, Fiasp ou Lyumjev,
  • l'utilisation d'une insuline à longue durée d'action compatible avec le dispositif EkiYou telle que : Lantus, Abasaglar, Toujeo, Levemir ou Tresiba,
  • utiliser un dispositif de surveillance du glucose en continu tel que Dexcom G6, Dexcom One, Dexcom One+ ou FreeStyle Libre depuis au moins 3 mois,
  • ont donné à leur médecin l'accès à leurs données glycémiques via une plateforme de gestion des données glycémiques,
  • pour les patients diabétiques de type 2 utilisant un agent hypoglycémiant autre que l'insuline (y compris les sulfamides hypoglycémiants et les inhibiteurs du SGLT-2), n'ont pas modifié leur régime posologique depuis au moins 3 mois
  • avoir enregistré au moins 70 % des données CGM sur une fenêtre de 14 jours proche de la date d'inclusion,
  • avoir au moins un smartphone fonctionnant sous Android 5.0 ou plus ou iOS 12.0 ou plus, connecté à internet et capable de recevoir les données CGM disponibles le jour de l'inclusion,
  • être capable de lire ou d'utiliser un smartphone sans déficience visuelle nécessitant une typographie spécifique,
  • pour les patientes en âge de procréer, un test de grossesse doit avoir été réalisé avant l'inclusion, ou une méthode de contraception efficace et adéquate doit être utilisée,
  • être affilié à un régime de sécurité sociale français.

Critères d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes,
  • patients diabétiques de type 1 traités par un agent hypoglycémiant autre que l'insuline (y compris les sulfamides hypoglycémiants et les inhibiteurs du SGLT-2),
  • patient résistant à l'insuline : dose quotidienne d'insuline prescrite > 1 U/kg/jour ou > 200 U/jour,
  • patient ayant de très faibles besoins en insuline : dose quotidienne d'insuline 15 U/jour,
  • patient souffrant de gastroparésie,
  • acidocétose diabétique ou hypoglycémie sévère de niveau 3 nécessitant l'intervention d'un tiers au cours des 6 mois précédant l'inclusion,
  • maladie pancréatique secondaire à un éthanolisme chronique, maladie pancréatique secondaire à l'éthanolisme chronique, * état médical connu qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec le protocole,
  • patient qui ne peut être surveillé pendant 3 mois,
  • capacité intellectuelle compromettant l'utilisation de l'application, la compréhension ou le remplissage des questionnaires,
  • participation à un autre essai clinique ou administration d'un médicament non autorisé dans les 4 semaines précédant le dépistage,
  • personne participant à une autre recherche dont la période d'exclusion est encore en cours,
  • sous tutelle ou curatelle,
  • emprisonnée ou autrement privée de liberté.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Avicenne

    Adresse :

    125 rue de Stalingrad
    93009 BOBIGNY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
  • Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient
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