Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles visant à évaluer l’efficacité et la sécurité du sélatogrel en auto-administration sous-cutanée pour la prévention de la mortalité toutes causes confondues et le traitement de l’infarctus aigu du myocarde chez des sujets présentant des antécédents récents d’infarctus aigu du myocarde.

SOS-AMI

Promoteur

Idorsia Pharmaceuticals, Ltd.

Investigateur coordinateur

MONTALESCOT Gilles

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

« Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial » situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment, au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…), ainsi qu’aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…) Pour une lecture en français , vous pouvez utiliser la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://www.sante.fr/essais-cliniques/recherche. »

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic confirmé d'un infarctus aigu du myocarde (IAM) symptomatique de type 1 avec sus-décalage du segment ST (STEMI) ou d'un infarctus du myocarde sans sus-décalage du segment ST (NSTEMI), au plus tard 4 semaines avant la randomisation.
  • Diagnostic d'une maladie coronarienne multivaisseaux définie par une sténose ≥ 50 % sur au moins 2 territoires artériels coronaires ou sur l'artère principale gauche lors d'un cathétérisme cardiaque antérieur ou d'un cathétérisme cardiaque au cours de l'événement IAM qualifiant et présence d'au moins 2 des facteurs de risque suivants :
    • Deuxième IAM antérieur,
    • Diabète sucré défini par un traitement hypoglycémiant en cours,
    • Maladie rénale chronique avec un débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 60 ml/min/1.73 m2,
    • Maladie artérielle périphérique à tout moment avant la randomisation,
    • Absence de revascularisation coronarienne ou revascularisation coronarienne infructueuse de l'IAM admissible.
  • Succès de l'auto-administration du placebo conformément à la formation sur le mode d'emploi de l'auto-injecteur lors de la sélection.

Principaux critères d'exclusion:

  • Risque accru de saignement grave, y compris l'un des éléments suivants:
    • Histoire de saignement intracrânien à tout moment.
    • Anomalie vasculaire intracrânienne non corrigée connue.
    • Hémorragie gastro-intestinale nécessitant une hospitalisation ou une transfusion dans l'année précédant la sélection.
    • Déjà sous triple thérapie antithrombotique orale (c.-à-d.., Double thérapie antiplaquettaire et anticoagulant oral).
    • Insuffisance hépatique connue affectant de manière significative la fonction hépatique.
    • Dialyse en cours.
    • Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans les 3 mois précédant la sélection.
  • Anémie chronique avec hémoglobine 10 g/dL.
  • Thrombocytopénie chronique avec numération plaquettaire 100 000/mm³.
  • Hypersensibilité connue au sélatogrel, à l'un de ses excipients ou aux médicaments de la classe P2Y12.
  • Exposition antérieure à un médicament expérimental dans les 3 mois précédant la randomisation.
  • Participation à un autre essai clinique avec un produit ou un dispositif expérimental dans les 3 mois précédant la randomisation.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    Adresse :

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

Tous les champs obligatoires sont marqués d'un astérisque *.

Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
  • Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient
CAPTCHA
Trouvez la solution de ce problème mathématique simple et saisissez le résultat. Par exemple, pour 1 + 3, saisissez 4.
Cette question sert à vérifier si vous êtes un visiteur humain ou non afin d'éviter les soumissions de pourriel (spam) automatisées.