Etude multicentrique randomisée en double aveugle de phase 2b évaluant les effets de la toxine botulinique versus placebo sur la douleur et la qualité de vie liée à la santé dans le syndrome du muscle piriforme

À propos

Le syndrome du muscle piriforme est un trouble neuromusculaire qui provoque des douleurs pouvant s’étendre de la fesse au pied et une gêne physique. Il est habituellement pris en charge grâce à une combinaison de kinésithérapie, relaxants musculaires et analgésiques. Si cette approche n’est pas efficace, une chirurgie peut être envisagée Le projet PiriTox vise à montrer qu’une injection de toxine botulinique dans la fesse peut être efficace pour réduire la douleur des patients chez lesquels la prise en charge habituelle est insuffisante, avant de devoir envisager la chirurgie. Cette douleur sera réévaluée 6 semaines après l’injection du médicament expérimental (toxine botulinique ou de placebo. L’injection d’une partie des patients avec un placebo (ne comprenant pas de substance active) est nécessaire pour garantir que l’effet attendu après injection du médicament à l’étude est bien lié au produit. Deux groupes de patients seront constitués de manière aléatoire. La comparaison entre ces groupes portera, sur une période de 6 mois, sur la douleur, mais aussi sur d’autres critères : qualité de vie, anxiété, incapacité fonctionnelle, amélioration physique, consommation de médicaments antalgiques, anti-inflammatoires et relaxants musculaires. Si les résultats sont concluants, le médicament étudié pourrait être intégré à la prise en charge du syndrome du muscle piriforme en France. Population de l’étude La population de l’étude est constituée de 108 patients présentant un syndrome du muscle piriforme et pour lesquels la prise en charge habituelle est insuffisante. Cette étude nationale est réalisée dans 7 centres hospitaliers et institut de réadaptation en France : Besançon, Bordeaux, Toulouse, Strasbourg (CHU et Institut Universitaire de Réadaptation Clémenceau), Nantes, Hôpital Cochin (AP-HP) et Nîmes. Déroulement de l’étude Il s’agit d’une recherche interventionnelle car elle comporte une intervention supplémentaire qui n’est pas réalisée dans le cadre de votre prise en charge habituelle consistant tout d’abord en votre rattachement à l’un des 2 groupes de l’étude par tirage au sort (ou randomisation), ce qui permet d’attribuer le traitement de manière aléatoire, afin d’obtenir des groupes d’étude homogènes. Cette étape conditionnera le type d’injection, toxine botulinique ou placebo, qui sera réalisée dans votre muscle piriforme (fesse), ni vous ni votre médecin ne connaitrez le groupe auquel vous appartiendrez, pour éviter d’influer sur les informations relevées durant l’étude. Vous serez également sollicité toutes les 3 semaines pour estimer votre douleur sur une échelle visuelle allant de 0 à 10 et à 5 reprises pour remplir des questionnaires permettant d’évaluer les autres critères de l’étude évoqués ci-dessus (qualité de vie, anxiété…). Si vous acceptez de participer à cette étude, vous serez suivi sur une période de 6 mois. Vous bénéficierez d’un examen médical préalable adapté à l’étude. Les résultats éventuels de cet examen vous seront communiqués directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix.