Étude multicentrique, randomisée, évaluant l’intérêt du traitement antituberculeux au cours de l’uvéite.
URBA
AP-HP
URC St-Louis - Lariboisière (HUSLS)
TRAD Georges Selim
AP-HP - Hôpital Ambroise Paré
Patients
Suivi terminé
À propos
Cette recherche porte sur la prise en charge des adultes atteints d’uvéite avec test au Quantiféron-TB-Gold positif et a pour but d’évaluer l’efficacité d’un traitement antituberculeux de 6 mois dispensé en plus du traitement conventionnel de référence de bonnes pratiques médicales, sur la guérison de l’inflammation oculaire et l’absence de récidive à 2 ans. Les patients seront randomisés en deux groupes de taille équilibrée. Un groupe dénommé « Soins courants » ne recevra que le traitement conventionnel de référence adapté à l’inflammation oculaire du patient. Et un groupe « expérimental » qui recevra un Traitement antituberculeux de 6 mois en plus du traitement conventionnel de référence Le suivi sera de 24 mois pour les deux groupes. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 116 personnes présentant une uvéite active sans étiologie retrouvée (c-à-d que les explorations que vous avez reçues n’ont pas permis de définir la cause de votre l’uvéite) et présentant un test au Quantiféron-TB-Gold positif (c.-à-d. confirmant un contact certain avec Mycobacterium tuberculosis, bactérie de la tuberculose), dans des établissements de soins, situés en IDF et en Province
Critères d'inclusion:
- Age≥18 ans.
- Pour les femmes en âge de procréer: βHCG négative.
- Pour les sujets en âge de procréer, volonté d'utiliser des mesures contraceptives adéquates pour empêcher le sujet ou la partenaire du sujet de tomber enceinte pendant les 6 premiers mois de l'étude en cas de randomisation dans le groupe expérimental.
- Uvéite antérieure récurrente (≥ 2 épisodes d'inflammation oculaire au cours des 2 dernières années avant l'inclusion avec un intervalle libre d'au moins 3 mois entre les inflammations oculaires, les patients avec un deuxième épisode d'inflammation oculaire peuvent être inclus dans l'étude) ou Uvéite antérieure chronique (persistance de l'inflammation oculaire = réponse partielle après 3 mois de traitement local bien conduit)...
- Test Quantiferon positif (QFN) réalisé après le premier épisode d'inflammation oculaire (tests acceptés : Quantiferon-TB-Gold, Quantiferon-TB-Gold en tube ou Quantiferon plus) avec un seuil ≥ 1 UI / ml ou associé à un test ELISPOT positif si le taux de QFN est compris entre 0,7 et 1UI / l.
Absence d'une autre étiologie pouvant expliquer l'uvéite antérieure lors des investigations étiologiques
- Sérologie des virus du groupe herpès (HSV, CMV, VZV) négative ou immunité ancienne (obtenue après le premier épisode d'inflammation oculaire).
- TPHA, VDRL négatif (réalisé après le 1er épisode d'inflammation oculaire).
- Sérologies VIH, VHB et VHC, négatives (réalisées dans les 3 mois précédant l'inclusion).
- Sérologie de Lyme négative (réalisée après le 1er épisode d'inflammation oculaire) ou antécédents médicaux ne supportant pas cette étiologie
- HLA B27 négatif (réalisé après le premier épisode d'inflammation oculaire) si uvéite récidivante ou non granulomateuse
- PCR négative du liquide de chambre antérieure pour les virus du groupe Herpes, Toxoplasma gondii et Mycobacterium tuberculosis si inflammation sévère (Tyndall Cellulaire et / ou Flare> 2+) et / ou synéchies postérieures
- Imagerie pulmonaire non contributive (réalisée au cours du dernier mois avant l'inclusion) (radiographie ou scanner thoracique laissé à l'appréciation du clinicien).
Note : le caractère non granulomateux de l'uvéite lors de l'examen clinique n'est pas un critère d'exclusion
- Si score de gravité 4+ (Tyndall et / ou Flare de l'humeur aqueuse) un avis d'expert est requis (binôme interniste / ophtalmologiste) :
- Signature du consentement éclairé à participer à l'étude.
- Patients affiliés à l'assurance maladie
Critères d'exclusion:
- Poids strictement inférieur à 50 kg
- Poids strictement supérieur à 185 kg
- Antécédent de cancer cinq ans avant l'inclusion (sauf cancer du col in situ ou carcinome baso ou épidermoïde non métastatique) ou hémopathie maligne évolutive.
- Insuffisance hépatique ou ALT supérieure à trois fois la valeur normale ou insuffisance rénale sévère (DFG 30ml / min).
- Neutropénie 1000 / mm³, Thrombocytopénie 50 000 / mm³, Hémoglobine 8g / dL
- Tuberculose pulmonaire ou viscérale active.
- Uvéite postérieure et intermédiaire associée (indication d'une corticothérapie systémique quasi constante, et contre-indication de facto à un bras témoin sans traitement antituberculeux).
- Patient monophtalme
- Intervention sous anesthésie générale pendant les 6 derniers mois
- Présentation clinique d'une uvéite antérieure aiguë de type HLA B27.
- Antécédent de la maladie tuberculeuse traitée.
- Corticothérapie systémique ou traitement immunosuppresseur reçu dans les 3 mois précédant l'inclusion.
- Corticothérapie locale reçue pendant plus de 15 jours dans les 2 mois précédant l'inclusion.
- Hypersensibilité à la famille de la rifamycine, de l'isoniazide, du pyrazinamide et de l'éthambutol connue ou à l'un des excipients présents dans les médicaments de cet essai
- Hypersensibilité connue à la fluorométholone ou à l'un des excipients, en particulier au chlorure de benzalkonium.
- Hypersensibilité connue au phosphate de dexaméthasone ou à l'un des excipients
- Hypersensibilité connue au tropicamide, à l'atropine ou à ses dérivés,
- Hypersensibilité connue à la phényléphrine, au thiomersal
- Antécédent de névrite optique.
- Patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).
- Association avec le praziquantel, le voriconazole, qui ne peuvent être interrompus
- Porphyries connues.
- Patient sous Valaciclovir
- Sujets hyperuricémiques avec atteinte articulaire symptomatique
- Infections oculaires non contrôlées par les anti-infectieux, telles que :
- infections bactériennes purulentes aiguës, y compris les infections à Pseudomonas et à Mycobactéries,
- infections fongiques,
- kératite épithéliale due au virus Herpes simplex (kératite dendritique), au virus de la vaccine, au virus de la varicelle et du zona et à la plupart des autres infections virales de la cornée et de la conjonctive,
- kératite amibienne due au virus de l'immunodéficience humaine (VIH),
- contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- kératite amibienne,
- Perforation, ulcération et lésions cornéennes associées à une réépithélialisation incomplète
- Hypertension oculaire connue causée par les glucocorticoïdes, risque de glaucome à angle fermé,
- Grossesse ou allaitement.
- Troubles psychiatriques et/ou patient sous tutelle.
Établissement(s) recruteur(s)
AP-HP - Hôpital Ambroise Paré
Adresse :9 avenue Charles de Gaulle
92104 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
France
AP-HP - Hôpital Avicenne
Adresse :125 rue de Stalingrad
93009 BOBIGNY CEDEX
FranceAP-HP - Hôpital Cochin
Adresse :27 rue du Faubourg Saint Jacques
75679 PARIS CEDEX14
FranceAP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière
Adresse :47 boulevard de l'Hôpital
75651 PARIS CEDEX13
FranceAP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal
Adresse :2 rue Ambroise Paré
75475 PARIS CEDEX10
FranceCHI Créteil
Adresse :40 avenue de Verdun
94010 CRETEIL CEDEX
FranceCHNO des Quinze-Vingts
Adresse :28 rue de Charenton
75571 PARIS CEDEX12
FranceCHU Dijon Bourgogne - Hôpital François Mitterrand
Adresse :2 boulevard Maréchal de Lattre de Tassigny BP 779908
21079 DIJON CEDEX
FranceCHU Nantes - Hôtel-Dieu - Hôpital Mère-Enfant
Adresse :1 place Alexis-Ricordeau
44093 NANTES CEDEX3
FranceCHU Toulouse - Hôpital Purpan
Adresse :Place du Dr Baylac TSA 40031
31059 TOULOUSE CEDEX9
FranceFondation Adolphe de Rothschild
Adresse :29 rue Manin
79019 PARIS
FranceHCL - Hôpital de la Croix-Rousse
Adresse :103 Grande rue de la Croix-Rousse
69317 LYON CEDEX4
France