Étude multicentrique randomisée, ouverte comparant l’association corticoïdes et anticoagulants contre corticoïdes seuls dans les thromboses veineuses de la maladie de Behçet

ACTOR

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC St-Louis - Lariboisière (HUSLS)

Investigateur coordinateur

SAADOUN David

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

L'objectif de cette recherche est de comparer l’association corticoïdes et anticoagulants contre corticoïdes seuls dans les thromboses veineuses de la maladie de Behçet. Chez les patients atteints de la maladie de Behçet (MB), la thrombose veineuse profonde (TVP) est supposée résulter d'une inflammation de la paroi des vaisseaux plutôt que d'une hypercoagulabilité. Le syndrome post-thrombotique est fréquent, en particulier en cas d'épisodes récurrents de thrombose veineuse profonde, et peut entraîner des ulcères de jambe très difficiles à traiter. L'atteinte vasculaire est l’une des principales causes de morbidité et de mortalité chez les patients atteints de la MB. Cependant, l'une des questions les plus controversées concernant la prise en charge de la MB est de savoir si la TVP doit être traitée avec des anticoagulants. En outre, l'utilisation d'anticoagulants expose les patients à des hémorragies graves, en particulier chez ceux qui présentent des anévrismes artériels simultanés. Cependant, de nombreux médecins continuent à utiliser des anticoagulants. Il s'agit de la première étude prospective et randomisée évaluant les bénéfices des corticostéroïdes associés aux anticoagulants par rapport à ceux des corticostéroïdes seuls dans la TVP chez les patients MB. Elle validera ou non l'utilisation d'anticoagulants dans ces situations. Elle permettra une comparaison directe du profil de sécurité de ces deux schémas de traitement.

Critères d’inclusion

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Diagnostic de maladie de Behçet selon les critères internationaux
  3. Premier épisode ou récidive de thrombose veineuse profonde diagnostiquée par imagerie : échographie veineuse et/ou angioscanner et/ou angio-IRM
  4. Consentement éclairé écrit
  5. Les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse négatif avant le début du traitement et accepter d’utiliser, pendant toute la durée du traitement, une méthode de contraception hautement efficace, notamment :
    • abstinence ;
    • contraception hormonale combinée contenant un estrogène et un progestatif avec inhibition de l’ovulation (orale, intravaginale ou transdermique) ;
    • contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l’ovulation (orale, injectable ou implantable) ;
    • dispositif intra-utérin (DIU) ;
    • système intra-utérin avec libération hormonale (SIU) ;
    • occlusion tubaire bilatérale ;
    • partenaire vasectomisé.
  6. Affiliation à un régime de sécurité sociale. Les patients bénéficiant de la Couverture Maladie Universelle (CMU) sont éligibles à l’étude.

Critères d’exclusion

  1. Situation clinique autre qu’une thrombose veineuse nécessitant un traitement anticoagulant, par exemple une fibrillation atriale
  2. Saignement actif ou risque hémorragique élevé contre-indiquant un traitement anticoagulant
  3. Thrombose veineuse superficielle isolée sans thrombose veineuse profonde associée
  4. Grossesse ou allaitement
  5. Prise quotidienne de glucocorticoïdes par voie orale à une dose supérieure à l’équivalent de 20 mg de prednisone pendant plus de 6 semaines consécutives avant la visite d’inclusion, ou administration de plus de 4 000 mg de méthylprednisolone au cours des 4 semaines précédant la visite d’inclusion
  6. Traitement anticoagulant depuis plus de 4 semaines avant l’inclusion
  7. Insuffisance rénale chronique sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min/1,73 m²) ou insuffisance hépatique sévère associée à une coagulopathie
  8. Numération plaquettaire < 50 × 10³/mm³
  9. Modification du traitement biologique systémique ou de la posologie d’un traitement immunosuppresseur au cours du mois précédant la visite d’inclusion
  10. Contre-indication aux médicaments expérimentaux : corticostéroïdes et anticoagulant oral direct (rivaroxaban)
  11. Participation à un autre essai clinique interventionnel ou période d’exclusion toujours en cours à l’issue d’une étude précédente
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Ambroise Paré

    Adresse :

    9 avenue Charles de Gaulle
    92104 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    Adresse :

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    Adresse :

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal

    Adresse :

    2 rue Ambroise Paré
    75475 PARIS CEDEX10
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    Adresse :

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
    France

  • AP-HP - Hôpital Tenon

    Adresse :

    4 rue de la Chine
    75970 PARIS CEDEX20
    France

  • CHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois

    Adresse :

    Rue du Morvan
    54511 VANDOEUVRE LES NANCY
    France

  • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Leveque

    Adresse :

    Avenue de Magellan
    33604 PESSAC CEDEX
    France

  • CHU Bordeaux - Hôpital Saint-André

    Adresse :

    1 rue Jean Burget
    33075 BORDEAUX CEDEX
    France

  • CHU Caen Normandie - Hôpital Côte de Nacre

    Adresse :

    Avenue de la Côte de Nacre
    14033 CAEN CEDEX9
    France

  • CHU Grenoble Alpes - Site Nord

    Adresse :

    CS 10217
    38043 GRENOBLE CEDEX9
    France

  • CHU Nantes - Hôtel-Dieu - Hôpital Mère-Enfant

    Adresse :

    1 place Alexis-Ricordeau
    44093 NANTES CEDEX3
    France

  • CHU Rouen - Hôpital Charles-Nicolle

    Adresse :

    1 rue de Germont
    76031 ROUEN CEDEX
    France

  • GH Sud Ile-de-France - Hôpital de Melun-Sénart

    Adresse :

    270 avenue Marc Jacquet
    77000 MELUN
    France

  • HCL - Hôpital Lyon Sud

    Adresse :

    165 chemin du Grand Revoyet
    69495 PIERRE BENITE CEDEX
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

Tous les champs obligatoires sont marqués d'un astérisque *.

Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
  • Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient
CAPTCHA
Trouvez la solution de ce problème mathématique simple et saisissez le résultat. Par exemple, pour 1 + 3, saisissez 4.
Cette question sert à vérifier si vous êtes un visiteur humain ou non afin d'éviter les soumissions de pourriel (spam) automatisées.