Etude multicentrique à un seul bras destinée à évaluer l’efficacité et la sécurité de l’imlifidase chez des enfants hautement sensibilisés (âgés de 1 à 17 ans) devant recevoir une greffe de rein avec un crossmatch positif envers un greffon de donneur vivant ou décédé, converti en crossmatch négatif après un traitement par l’imlifidase

DINKY

Promoteur

HANSA MEDICAL AB

Investigateur coordinateur

HOGAN Julien

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Robert Debré

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial». Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion:

  1. Consentement éclairé signé obtenu auprès du patient/parent/tuteur légal/témoin indépendant (selon l'âge du patient) avant toute procédure liée à l'essai
  2. Patient hautement sensibilisé avec des anticorps réactifs au panel (PRA) ≥ 80 %
  3. Patient de sexe masculin ou féminin âgé de 1 à 17 ans (jusqu'à la veille du 18e anniversaire) au moment du dépistage
  4. Patient atteint d'insuffisance rénale terminale (IRT) et en attente d'une greffe rénale provenant d'un donneur vivant ou décédé
  5. Le patient doit être transplantable (y compris en cas d'inadéquation de taille) au moment de l'obtention du consentement éclairé pour participer à l'essai
  6. Patients ayant déjà subi une désensibilisation sans succès par plasmaphérèse/IVIg/anti-CD20 ou ayant un statut d'anticorps anti-HLA jugé trop difficile pour réussir une désensibilisation (jugement basé sur l'expérience antérieure des médecins avec des patients similaires)
  7. Test de compatibilité croisée positif (XM) déterminé par des tests de compatibilité croisée par cytométrie de flux (FCXM) et/ou de cytotoxicité dépendante du complément (CDCXM) contre le donneur. Pour les patients DD, si les tests XM physiques ne sont pas possibles en raison du manque de temps, les patients peuvent être inclus dans un test de compatibilité croisée virtuel (vXM) prédictif d'un test XM positif.
  8. Volonté et capacité de se conformer au protocole tel que jugé par l'investigateur

Critères d'exclusion:

  1. Traitement antérieur par imlifidase
  2. Traitement par IgIV dans les 28 jours précédant le traitement par imlifidase
  3. Traitement(s) de désensibilisation dans le mois précédant la transplantation en cours
  4. Hypersensibilité à la substance active (imlifidase) ou à l'un des excipients et à d'autres médicaments immunosuppresseurs spécifiés dans le protocole
  5. Infections graves en cours
  6. Présence ou antécédents de purpura thrombocytopénique thrombotique (PTT) ou antécédents familiaux connus de PTT
  7. Au moment de la transplantation : autre affection grave nécessitant un traitement et une surveillance étroite, par exemple insuffisance cardiaque ≥ grade 4 (New York Heart Association), maladie coronarienne instable, maladie vasculaire périphérique active, états/événements d'hypercoagulabilité avérés ou maladie respiratoire dépendante de l'oxygène
  8. Tumeur maligne dans les 3 ans précédant la transplantation
  9. Transplantations incompatibles avec le groupe sanguin ABO (les reins A2 et A2B ne seront pas acceptés pour les receveurs B)
  10. Toute autre raison qui, de l’avis de l’investigateur, empêche la transplantation
  11. Allaitement ou grossesse, le cas échéant
  12. Femme en âge de procréer et sexuellement active sans mesures contraceptives adéquates pour éviter une grossesse pendant la période d'essai interventionnel (c'est-à-dire jusqu'à 6 mois après la transplantation)
  13. Suspicion d'infection au Covid-19 ou test positif au coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2)
  14. Sérologie positive pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  15. Signes cliniques d'une infection par le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC), le cytomégalovirus (CMV) ou le virus d'Epstein-Barr (EBV)
  16. Donneur avec sérologie positive pour le VIH, le VHB, le VHC, le CMV ou l'EBV à un patient avec sérologie négative (sérologie non concordante)
  17. Infection(s) active(s) cliniquement pertinente(s) selon l'évaluation de l'investigateur
  18. Tuberculose ou antécédents de tuberculose
  19. Utilisation d'autres agents expérimentaux dans les 5 demi-vies d'élimination terminales avant la transplantation
  20. Participation contemporaine aux études sur les dispositifs médicaux
  21. Incapacité mentale connue ou barrières linguistiques empêchant les patients/parents/tuteurs légaux de comprendre correctement les informations relatives au consentement éclairé et les activités de l'essai
  22. Incapacité de l'investigateur à participer à l'essai pour toute autre raison
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Robert Debré

    Adresse :

    48 boulevard Serrurier
    75019 PARIS
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
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