Etude NIPA : Essai contrôlé randomisé en double aveugle évaluant
l’administration prophylactique de Naloxegol pour prévenir les troubles de la motilité gastro-intestinale induits par les opioïdes chez les patients cérébrolésés.
NIPA
CHU Brest
HUET Olivier
Centre Hospitalier Universitaire Brest
Inclusions en cours
À propos
L’objectif de l’étude NIPA est d’évaluer l’efficacité de l’administration du Naloxegol sur la motilité gastro-intestinale (présence de selles avant le 6ème jour après le début d’hospitalisation), sur la survenue de complications infectieuses (pneumopathies) et sur la quantité de nutrition entérale apportée quotidiennement par la sonde gastrique. L’absence d’effets secondaires ainsi que le pronostic neurologique à long terme seront aussi étudiés. Le Naloxegol est un médicament qui s’administre par voie orale (c’est à dire par la sonde gastrique en réanimation lorsque le patient ne peut pas s’alimenter par voie orale). Le Naloxegol est actuellement t utilisé pour traiter la constipation induite par la prise de morphino-mimétiques dans le cadre de la douleur chronique non cancéreuse. Ce médicament permet d’antagoniser (bloquer) les effets de la morphine sur le tube digestif (vomissements, constipation). Dans l’étude NIPA, le Naloxegol est comparé à un placébo ayant la même apparence afin de respecte les standards de qualité des essais expérimentaux. Le groupe de traitement, Naloxegol ou placébo, est déterminé au hasard par un tirage au sort électronique. Dans les deux groupes les recommandations actuellement en vigueur concernant la gestion des vomissements et de la constipation seront appliquées. La durée de votre participation est de 6 mois et la prise du traitement à l’étude est d’environ 10 jours. Comme vous, environ 370 patients présentant une lésion cérébrale aigüe participeront à cette étude en France.