Etude NIPA : Essai contrôlé randomisé en double aveugle évaluant
l’administration prophylactique de Naloxegol pour prévenir les troubles de la motilité gastro-intestinale induits par les opioïdes chez les patients cérébrolésés.

NIPA

Promoteur

CHU Brest

Investigateur coordonnateur

HUET Olivier

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Brest

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

L’objectif de l’étude NIPA est d’évaluer l’efficacité de l’administration du Naloxegol sur la motilité gastro-intestinale (présence de selles avant le 6ème jour après le début d’hospitalisation), sur la survenue de complications infectieuses (pneumopathies) et sur la quantité de nutrition entérale apportée quotidiennement par la sonde gastrique. L’absence d’effets secondaires ainsi que le pronostic neurologique à long terme seront aussi étudiés. Le Naloxegol est un médicament qui s’administre par voie orale (c’est à dire par la sonde gastrique en réanimation lorsque le patient ne peut pas s’alimenter par voie orale). Le Naloxegol est actuellement t utilisé pour traiter la constipation induite par la prise de morphino-mimétiques dans le cadre de la douleur chronique non cancéreuse. Ce médicament permet d’antagoniser (bloquer) les effets de la morphine sur le tube digestif (vomissements, constipation). Dans l’étude NIPA, le Naloxegol est comparé à un placébo ayant la même apparence afin de respecte les standards de qualité des essais expérimentaux. Le groupe de traitement, Naloxegol ou placébo, est déterminé au hasard par un tirage au sort électronique. Dans les deux groupes les recommandations actuellement en vigueur concernant la gestion des vomissements et de la constipation seront appliquées. La durée de votre participation est de 6 mois et la prise du traitement à l’étude est d’environ 10 jours. Comme vous, environ 370 patients présentant une lésion cérébrale aigüe participeront à cette étude en France.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

Tous les champs obligatoires sont marqués d'un astérisque *.

Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier. 

Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.

Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.

Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient

CAPTCHA
Trouvez la solution de ce problème mathématique simple et saisissez le résultat. Par exemple, pour 1 + 3, saisissez 4.
Cette question sert à vérifier si vous êtes un visiteur humain ou non afin d'éviter les soumissions de pourriel (spam) automatisées.