Etude observationnelle des patients traités par prothèse HOT AXIOS en conditions de vie réelle -ETUDE REALAXIOS

REALAXIOS

Promoteur

CHU Nice

Investigateur coordonnateur

VANBIERVLIET Geoffroy

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Nice

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

Cette étude a été mise en place à la demande de la Haute Autorité de Santé. L’objectif de cette étude est de recueillir des données sur la performance et les complications potentielles des dispositifs Hot Axios (stent métallique permettant d’évacuer le liquide) utilisés lors du drainage des kystes pancréatiques ainsi que des informations sur l’état de santé et les examens suivis par les patients. Les données recueillies concernent votre genre, mois et année de naissance, les maladies dont vous souffrez, les examens que vous avez eus pour le traitement de votre pathologie ainsi que les renseignements que vous fournirez sur un questionnaire de qualité de vie. Les données collectées sont pseudonymisées, votre nom ou prénom n’apparaitront pas et elles seront hébergées sur un site certifié pour l’hébergement de données de santé (HDS) pour le CHU de Nice. Ces données sont conservées jusqu’à deux ans après la dernière publication de la recherche et le résultat de ces exploitations ne peuvent permettre de vous ré-identifier. Après votre hospitalisation, un suivi à 1 mois, 3 mois et éventuellement à 6 mois est généralement effectué au centre de l’étude conformément à la pratique habituelle. Vous remplirez le questionnaire de qualité de vie durant votre hospitalisation, avant le traitement de votre kyste pancréatique, lors de la visite à 1 et 3 mois et éventuellement à 6 mois si vous ne l’avez pas rempli à la visite de 3 mois. La durée de votre participation à cette étude sera de 6 mois maximum. Celle-ci se déroulera durant une période globale de 2 ans environ et au total 176 patients participeront à cette étude.

Critères d'inclusion:

  • Patients devant bénéficier de l'installation d'un système Hot Axios dans le cadre du support PBDA, quelle que soit l'indication.
  • Age ≥ 18 ans,
  • Ayant signé sa non objection ou la personne de confiance si le patient est dans l'incapacité de le faire avant l'intervention
  • Affilié à un régime de sécurité sociale

Critères d'exclusion:

- Patients ayant indiqué ne pas souhaiter participer à l'étude.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Beaujon

    Adresse :

    100 boulevard du Général Leclerc
    92118 CLICHY CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    Adresse :

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier. 

Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.

Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.

Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient

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