Étude observationnelle, prospective, multicentrique et ouverte visant à suivre l'évolution des symptômes de la myasthénie grave en conditions réelles chez des patients atteints de myasthénie grave généralisée avec anticorps anti-AChR et anti-MUSK, sous traitement par RYSTIGGO® (rozanolixizumab)

REAL MG PRO

Promoteur

CHU Nice

Investigateur coordinateur

SACCONI Sabrina

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Nice

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

POURQUOI CETTE RECHERCHE EST-ELLE MISE EN PLACE ? La Myasthénie Grave généralisée (MGg) est une maladie auto-immune (maladie où le corps attaque ses propres tissus) rare qui provoque une faiblesse musculaire et une fatigue importante. Les traitements actuels (corticostéroïdes, échanges plasmatiques, perfusions d'immunoglobulines) améliorent les symptômes chez de nombreux patients. Cependant, beaucoup continuent à souffrir de fatigue et de fatigabilité qui ne sont pas bien mesurées par les outils habituels. De plus, ces traitements peuvent entraîner des effets secondaires importants à long terme, réduisant la qualité de vie. De nouveaux traitements comme le Rozanolixizumab (ROZ) sont aujourd'hui disponibles. Ils agissent rapidement et sont bien tolérés, permettant de mieux contrôler les symptômes tout en réduisant les risques liés aux traitements classiques. Pour bien évaluer ces nouveaux traitements, il est essentiel de connaître le point de vue des patients sur leur efficacité. Les échelles utilisées par les médecins ne capturent pas toujours tous les symptômes ressentis par les patients, notamment la fatigabilité. C'est pourquoi un nouvel outil a été développé : le MG symptoms PRO. Ce questionnaire permet aux patients d'évaluer eux-mêmes leurs symptômes (fatigue, faiblesse des yeux, de la bouche, de la respiration, fatigabilité musculaire) de manière détaillée. Cette recherche vise à mieux comprendre l'efficacité des traitements du point de vue des patients pour améliorer leur prise en charge. Le but de l’étude à laquelle nous vous proposons de participer est d’évaluer l’impact de l’administration de Rozanolixumab en vie réelle à travers le questionnaire MG symptoms PRO. Il s'agit d'une étude observationnelle, c’est-à-dire que le médicament est prescrit par le médecin selon les règles en vigueur, et l’étude se contente de recueillir les données médicales habituelles pendant votre suivi, sur une durée d’environ 9 mois. Cette recherche se déroulera au CHU de Nice et dans plusieurs établissements de santé en France (Lille (2 centres), Créteil, Rouen, Limoges, Boulogne-sur-mer, Toulouse, Garches, Angers et Grenoble). Il est attendu l’inclusion d’un maximum de 50 patients adultes (≥18 ans) atteints de myasthénie grave généralisée (MGg) à anticorps anti-AChR ou anticorps anti-MuSK, éligibles au traitement avec RYSTIGGO®. Votre participation à l’étude durera environ 9 mois.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Raymond Poincaré

    Adresse :

    104 boulevard Raymond Poincaré
    92380 GARCHES
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
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