Étude ouverte multicentrique, phase I/II, de l'’EOS884448 combiné aux soins standard et/ou traitements de recherche chez des participants ayant des tumeurs solides avancées

TIG-006

Promoteur

Iteos Belgium SA

Investigateur coordinateur

CAMPONE Mario

Centre coordonnateur

Institut de Cancérologie de l'Ouest

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français, vous pouvez utiliser la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques/.

Critères d'inclusion:

  • Fournir un consentement éclairé écrit et signé pour l'essai
  • Avoir une maladie mesurable, selon RECIST v1.1
  • Avoir un statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de grade 0 ou 1.
  • Avoir des fonctions organiques adéquates
  • Partie 1A/1B/1C/1D/1E/1F : Tumeur solide avancée ou métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement pour laquelle aucun traitement standard avec bénéfice de survie n'est disponible

Partie 1G Cancer du poumon non à petites cellules

  • Avoir un Cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde OU épidermoïde de stade IV OU III non traité précédemment confirmé histologiquement ou cytologiquement, non susceptible d'une chimioradiothérapie curative ou d'une chirurgie (8e édition de l'AJCC).
  • Sont éligibles pour recevoir un traitement anti-PD(L)1 associé à une chimiothérapie en première intention dans un contexte métastatique

Partie 2 Cancer de la tête et du cou

  • Avoir un carcinome épidermoïde de la tête et du cou récidivant, avancé ou métastatique, confirmé histologiquement ou cytologiquement et considéré comme incurable par des thérapies locales
  • Statut PD-L1 positif

Critères d’exclusion:

  • Avoir reçu un traitement anticancéreux dans les 4 semaines précédant la première dose
  • Avoir reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose
  • Avoir un cancer primaire du SNC connu.
  • Avoir des métastases connues du SNC, à moins d'avoir été préalablement traitées et bien contrôlées pendant au moins 1 mois
  • Avoir des tumeurs malignes secondaires concomitantes, à moins qu'une rémission complète n'ait été obtenue au moins 2 ans avant l'entrée dans l'étude
  • Avoir des antécédents de pneumopathie de grade ≥ 2, de maladie auto-immune active ou de toxicité persistante à médiation immunitaire causée par un traitement par inhibiteur du point de contrôle immunitaire de grade ≥ 2
  • Présenter une toxicité (à l’exception de l’alopécie) liée à un traitement anticancéreux antérieur et/ou à une intervention chirurgicale, à moins que la toxicité ne soit résolue, revenue à la valeur initiale ou au grade 1, ou jugée irréversible.
  • Avoir une maladie cardiovasculaire non contrôlée ou importante
  • Partie 1 : intervention chirurgicale majeure dans les 3 semaines précédant le début du traitement
  • Partie 1 : Avoir reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  • Partie 2 (cancer H&N) :
  • Avoir reçu une immunothérapie antérieure avec un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-antigène 4 associé aux lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4) (y compris l'ipilimumab ou tout autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle).
  • Avoir reçu une chimiothérapie antérieure administrée dans un contexte de récidive avancée ou métastatique (à l'exception d'un traitement systémique terminé > 6 mois avant le dépistage s'il est administré dans le cadre d'un traitement multimodal pour une maladie localement avancée)
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    Adresse :

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
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  • Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient
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