Etude pilote, multicentrique, randomisée, non-comparative, en double aveugle de la phagothérapie dans le traitement des patients présentant une infection de prothèse due à Staphylococcus aureus de la hanche ou du genou, associé à un DAIR et une antibiothérapie.

PhagoDAIR

Promoteur

Pherecydes Pharma

Investigateur coordinateur

FERRY Tristan

Centre coordonnateur

Hospices Civils de Lyon

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français, vous pouvez utiliser la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques/.

Critères d'inclusion:

  1. Homme ou femme ≥ 18 ans
  2. Infections articulaires de prothèses du genou ou de la hanche dues à Staphylococcus aureus , 3 mois après la prothèse implantation présentant des signes cliniques d'infection et avec indication de DAIR avec antibiothérapie à fermeture directe et antibiothérapie suppressive
  3. Staphylococcus aureus uniquement dans le liquide articulaire dans les 6 mois précédant la randomisation ou cas de rechute de l'infection sous antibiothérapie après une DAIR réalisée au 6 mois avant la visite de pré-inclusion
  4. Sans diagnostic préopératoire de surinfection due à un autre agent pathogène
  5. Phagogramme montrant la sensibilité de la souche à au moins l'un des phages.
  6. Patient dont l'espérance de vie est de 2 ans et plus, telle que déterminée par le directeur enquêteur
  7. Femmes en âge de procréer/Hommes sexuellement actifs ayant un partenaire en âge de procréer potentiel : engagement à utiliser de manière cohérente et correcte une méthode acceptable de contraception (contraception orale, transdermique, systémique ou implantaire), dispositifs intra-utérins) pendant 1 mois après la dernière administration du médicament à l'étude
  8. Femmes non en âge de procréer : stérilisées chirurgicalement ou au moins 1 année postménopausique (durée de l'aménorrhée d'au moins 12 mois)
  9. Test de grossesse négatif

Critères d'exclusion:

  • Prothèse avec Staphylococcus aureus à un stade précoce : infection articulaire (3 mois après prothèse (implantation)
  • Autre germe trouvé dans la culture d'un échantillon de liquide articulaire
  • Phagogramme ne montrant aucune sensibilité de la souche à l'anti-Staphylococcus aureus bactériophages
  • Patients ayant un score ASA ≥ 4
  • Septicémie sévère ou choc septique ou instabilité hémodynamique
  • Patients présentant une indication de remplacement de prothèse ou d'amputation
  • Patients immunodéprimés
  • ALAT ou ASAT > 5 x LSN, créatinine > 1,53 mg/dl chez l'homme et > 1,24 mg/dl chez la femme
  • Réactions allergiques connues aux composants des produits à base de phages
  • Antécédents médicaux qui, de l'avis de l'investigateur, signifieraient que le patient ne convient pas à la participation à l'étude
  • Patientes enceintes ou allaitantes. Les patients ne doivent pas être recrutés s'ils prévoyez de tomber enceinte pendant la période de traitement et 1 mois après le dernier administration du médicament à l'étude
  • Femmes/Hommes refusant d'utiliser une contraception efficace pendant un mois après la dernière administration du médicament à l'étude.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Ambroise Paré

    Adresse :

    9 avenue Charles de Gaulle
    92104 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
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