Etude pilote randomisée de l’intérêt de la nébulisation d’amikacine dans le traitement des pneumonies à bacilles gram négatifs, acquises sous ventilation mécanique chez les patients sous Extracorporeal Membrane oxygénation veino-artérielle (ECMO-VA)

Critères d’inclusion:

1. Patient âgé de 18 ans ou plus ;
2. Assistance circulatoire par ECMO veino-artérielle depuis au moins 24 heures avant la documentation de la pneumonie ;
3. Ventilation mécanique invasive ;
4. Suspicion diagnostique de pneumonie reposant sur des critères évocateurs, avec présence d’au moins 2 des critères suivants :
   • fièvre > 38,5 °C ;
   • hypothermie < 36,0 °C ;
   • hyperleucocytose > 11 × 10⁹/L ou leucopénie < 4 × 10⁹/L ;
   • sécrétions trachéobronchiques purulentes ;
   • altération de l’oxygénation nécessitant une augmentation de la FiO₂ sur l’ECMO ou le ventilateur afin de maintenir le même objectif de SaO₂ ou de PaO₂ ;
   • apparition ou persistance d’un ou plusieurs infiltrats pulmonaires sur la radiographie thoracique réalisée au lit du patient ;
   • image évocatrice de pneumonie au scanner thoracique ;
   • condensation pulmonaire d’aspect évocateur d’une origine infectieuse à l’échographie pulmonaire ;
5. Confirmation microbiologique d’une pneumonie acquise sous ventilation mécanique à bacille à Gram négatif, par culture quantitative :
   • sur lavage broncho-alvéolaire (LBA), avec un seuil de significativité > 10⁴ UFC/mL ; ou
   • sur prélèvement distal protégé (PDP), avec un seuil de significativité > 10³ UFC/mL ;
6. Antibiothérapie probabiliste par pipéracilline-tazobactam ;
7. Consentement éclairé obtenu auprès du patient ou, en cas d’incapacité à consentir au moment de l’inclusion, auprès de la personne de confiance, ou inclusion selon la procédure prévue en situation d’urgence ;
8. Patient affilié à un régime de Sécurité sociale, hors AME.

Critères d’exclusion:

1. Allergie connue à l’amikacine, à un autre aminoside, à un médicament auxiliaire ou à l’un de leurs excipients ;
2. Contre-indication à l’administration de l’amikacine ou de l’un de ses excipients mentionnée dans le Résumé des caractéristiques du produit (RCP) ;
3. Contre-indication à l’administration d’un médicament auxiliaire ou de l’un de ses excipients mentionnée dans le RCP ;
4. Contre-indication à la nébulisation ;
5. Antibiothérapie intraveineuse débutée depuis plus de 72 heures avant la randomisation ;
6. Antibiothérapie probabiliste intraveineuse autre que la pipéracilline-tazobactam ;
7. Administration d’un antibiotique inhalé dans les 7 jours précédant l’inclusion ;
8. Test de grossesse positif chez les femmes en âge de procréer ;
9. Infection par le VIH avec un taux de CD4 < 200 cellules/mm³, ou présence d’une infection pulmonaire fongique, d’un abcès pulmonaire ou d’un empyème ;
10. Insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine < 15 mL/min, à l’exception des patients bénéficiant d’une épuration extrarénale continue ou de séances quotidiennes d’hémodialyse dans le cadre de leur prise en charge en réanimation ;
11. Patient moribond, avec un score SAPS II > 75, ou forte probabilité de décès dans les 48 heures ;
12. Patient faisant l’objet d’une mesure de protection juridique : curatelle, tutelle ou sauvegarde de justice ;
13. Participation à une autre recherche clinique interventionnelle, ou période d’exclusion consécutive à une étude précédente non arrivée à son terme.