Étude « plateforme » de phase III, multicentrique, randomisée, portant sur l’inhibition de la voie IL-23 par p19 afin d’établir son efficacité dans la maladie de Crohn pédiatrique. MACARONI-23

MACARONI-23

Promoteur

JANSSEN

Investigateur coordinateur

RUMMELE Frank

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» . Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion:

  • Les participants doivent avoir un diagnostic de maladie de Crohn (MC) ou de MC fistulisée, avec colite active, iléite ou iléocolite, confirmé à tout moment dans le passé par des critères cliniques, endoscopiques et histologiques.
  • Les participants doivent avoir une MC modérément à sévèrement active (telle que définie par un score de base de l'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique [PCDAI] supérieur ou égal à [>=] 30)
  • Les participants doivent subir une endoscopie avec preuve de MC active définie comme un score endoscopique simple pour la maladie de Crohn (SES-CD) supérieur ou égal à ≥ 6 (ou ≥4 pour les participants atteints d'une maladie iléale isolée) dans le mois suivant l'intervention de l'étude à la semaine 0
  • Les participants doivent avoir des antécédents de traitement antérieur ou actuel contre la MC qui incluent soit une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une incapacité à tolérer le traitement actuel par des immunomodulateurs ou des corticostéroïdes oraux ou intraveineux (IV), soit avoir reçu une thérapie biologique/un inhibiteur de JAK pour le traitement de la MC et avoir des antécédents documentés de réponse inadéquate, de perte de réponse (LOR) ou d'intolérance à la thérapie biologique/à l'inhibiteur de JAK

Critères d'exclusion:

  • Les participants présentent des complications de la MC telles que des sténoses ou des sténoses symptomatiques, un syndrome de l’intestin court ou toute autre manifestation pouvant nécessiter une intervention chirurgicale.
  • Les participants ne doivent pas avoir d'abcès
  • Les participants ne doivent pas subir de résection intestinale dans les 26 semaines ni aucune autre intervention chirurgicale intra-abdominale dans les 12 semaines suivant la date de référence.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

    Adresse :

    149 rue de Sèvres
    75743 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Robert Debré

    Adresse :

    48 boulevard Serrurier
    75019 PARIS
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
  • Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient
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