Etude prospective de phase 2 randomisée, en ouvert, visant à évaluer la supériorité de l’inotuzumab ozogamicine en monothérapie par rapport à allr3 dans le traitement d’induction de la leucémie aiguë lymphoblastique de type b à risque élevé de première récidive chez l’enfant.

B19310366

Promoteur

PFIZER

Investigateur coordinateur

ROHRLICH Pierre

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Nice

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

« Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial » situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment, au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…), ainsi qu’aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…) Pour une lecture en français , vous pouvez utiliser la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://www.sante.fr/essais-cliniques/recherche. »

Critères d'inclusion:

  1. Participants de sexe masculin ou féminin âgés de 1 à moins de 18 ans.
  2. Diagnostic morphologiquement confirmé de première rechute de Leucémie Aiguë Lymphoblastique BCP CD22-positive à haut risque ; la première rechute est définie comme une rechute survenant dans les 18 à 30 mois suivant le diagnostic initial de LAL ou dans les 6 mois suivant la fin du traitement primaire, et en l'absence de tout signe de anomalies génétiques à haut risque (réarrangements du KMT2A, TCF3-HLF, TCF3-PBX1, hypodiploïdie, altération du TP53)
    • Leucémie Aiguë Lymphoblastique CD22 positive telle que définie par l'institution locale ;
    • Atteinte médullaire de ≥ 5 % de blastes leucémiques (statut ≥ M2).
  3. Paramètres de chimie sérique adéquats :
    • Un eGFR pour les participants âgés de 1 à moins de 2 ans, ou un eCRCL pour les participants âgés de 2 à moins de 18 ans de l'âge, ≥ 30 mL/min en utilisant la formule recommandée dans la section 10.10.2.
    • AST et ALT ≤ 5 × LSN de l'établissement au moment de la randomisation ou pré-cytoréduction/anesthésie générale ;
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN de l'établissement, sauf si le participant l'a documenté le syndrome de Gilbert ;
  4. Les antécédents de thrombose au cours de l'utilisation de corticostéroïdes et/ou d'asparaginase sont éligible à condition que le patient reçoive une prophylaxie anticoagulante par établissemen lignes directrices.
  5. Fraction de raccourcissement cardiaque ≥ 30 % par échocardiogramme ou fraction d'éjection > 50 % par MUGA.

Critères d'exclusion:

  1. Tout antécédent de Syndrome d'obstruction sinusoïdale hépatique antérieur ou continu ou d'insuffisance hépatique antérieure [défini comme atteinte hépatique aiguë sévère avec encéphalopathie et altération de la fonction synthétique (INR de ≥ 1,5)].
  2. Traitement antérieur par allo-greffe de cellules souches hématopoïétiques ou CAR-T.
  3. Leucémie extramucléaire isolée.
  4. LAL positive pour le chromosome de Philadelphie, c'est-à-dire: BCR-ABL/t (9 ; 22) présent.
  5. Traitement antérieur par un anticorps conjugué à la calichéamicine (par exemple, iNO ou gemtuzumab ozogamicine).
  6. Participants présentant une infection bactérienne, fongique ou virale active et non contrôlée.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Armand Trousseau-La Roche Guyon

    Adresse :

    26 avenue du Dr Arnold Netter
    75571 PARIS CEDEX12
    France

  • AP-HP - Hôpital Robert Debré

    Adresse :

    48 boulevard Serrurier
    75019 PARIS
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
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