Étude prospective de sécurité et d'efficacité d'utilisation d'une émulsion de Lipiodol pour l'embolisation des hypervascularisations inflammatoires observées chez des patients ayant des douleurs articulaires ou abarticulaires du genou

LipioJoint 1

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Paris Ouest (HUPO)

Investigateur coordonnateur

SAPOVAL Marc

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Suivi terminé - Résultats disponibles

Résultats de l’essai

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38102013

À propos

Vous êtes atteint d'arthrose du genou qui rend votre articulation douloureuse et/ou difficile à bouger (gêne ou incapacité à la mobilisation). Les thérapies recommandées pour la prise en charge de votre gêne (médicaments antidouleurs et kinésithérapie) ont échoué à vous soulager. Cette douleur ou gêne est causée par une augmentation de l'afflux sanguin responsable de l'inflammation au niveau de l'articulation (hypervascularisation inflammatoire). Le but de cette recherche est de vous proposer une nouvelle approche thérapeutique pour le traitement de votre maladie : l'embolisation de l'hypervascularisation inflammatoire par voie intra-artérielle à l'aide d'une émulsion de Lipiodol®. L’embolisation des articulations douloureuses a été développée au Japon par le Dr Okuno qui a traité plus de 300 patients avec des bons résultats et pas de complications graves. L'embolisation intra-artérielle est pratiquée en routine par les radiologues interventionnels de l'Hôpital Européen Georges Pompidou pour le traitement des fibromes utérins ou de certaines tumeurs par exemple. Sous anesthésie locale, le radiologue interventionnel navigue dans les artères à l'aide d'un cathéter (long tuyau fin) jusqu'au vaisseau souhaité (artère cible) qu'il embolise (bouche) en y injectant un produit appelé agent d'embolisation. Le radiologue interventionnel choisit l'agent d'embolisation en fonction de la taille du vaisseau à emboliser (boucher) et de la durée de l'effet souhaité. Dans cette recherche, l'agent d'embolisation testé sera le Lipiodol® mis en émulsion (mélangé) avec un produit de contraste iodé (Optiray®). Le Lipiodol® est un agent de contraste radiologique huileux qui se comporte en agent d'embolisation temporaire lorsqu’il est mis en émulsion avec un liquide (produit de contraste, chimiothérapie). L’émulsion Lipiodol® / chimiothérapie est utilisée depuis plus de 40 ans dans la prise en charge intra-artérielle des cancers du foie (chimioembolisation). Le Lipiodol® est fabriqué par le laboratoire français Guerbet et a une AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) pour le traitement intra-artériel de certaines tumeurs depuis 1978. Pour les besoins de la recherche, le Lipiodol® sera utilisé en dehors de cette autorisation.

Critères d'inclusion:

  • Diagnostic d'une arthrose inflammatoire primaire du genou de l'articulation cible définie par une arthrose du genou selon la classification de l'American College of Rheumatology (ACR) et un score ≥ 2 selon la classification de Kellgren et Lawrence
  • Patient non éligible à la chirurgie (ou refusant la chirurgie)
  • Douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 40 mm malgré un traitement antalgique depuis au moins 3 mois
  • Echec ou intolérance du traitement par AINS et/ou tramadol et/ou acétaminophène, et/ou échec ou intolérance ou refus par le patient d'une médication opioïde forte (morphine, codéine)
  • Echec ou refus du patient de l'infiltration de corticostéroïdes
  • Patient ayant signé un consentement éclairé

Critères d'exclusion:

  • Patient qui n'est pas en mesure de respecter le calendrier de suivi
  • Infiltration de l'articulation cible datant de moins de trois mois
  • Hyperthyroïdie traitée
  • Lésion traumatique, hémorragie ou saignement datant de moins d'une semaine dans l'articulation cible
  • Artériopathie connue des membres inférieurs de stade ≥ 2 selon la classification de Leriche et Fontaine
  • Allergie sévère connue au Lipiodol® et/ou au produit de contraste iodé
  • Insuffisance rénale sévère connue (clairance de la créatinine 30 ml/min)
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Patient non affilié à une caisse d'assurance maladie française
  • Patient bénéficiant d'une protection juridique
  • Participation à une autre recherche interventionnelle
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    Adresse :

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    Adresse :

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

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