Etude prospective multicentrique sur les effets indésirables ophtalmologiques du Tralokinumab dans le traitement des dermatites atopiques »
« TRALO-ŒIL »

TRALO-ŒIL

Promoteur

CHU Nantes

Investigateur coordonnateur

BARBAROT Sébastien

Centre coordonnateur

Centre Hospitalier Universitaire Nantes

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Vous êtes atteint de dermatite atopique dans une forme sévère ou résistante aux traitements « habituels/usuels ». Votre dermatologue a jugé nécessaire l’instauration d’un traitement par TRALOKINUMAB. Ce traitement est de développement récent (2021). Des premières études internationales sur de grandes cohortes ont montré son efficacité dans de nombreux cas sévères de dermatite atopique ainsi que sa bonne tolérance. Toutefois, il s’avère qu’un pourcentage encore mal connu de patients développent ou majorent une atteinte au niveau des paupières et des yeux (atteinte ophtalmologique). C’est dans ce contexte que nous vous proposons de participer à l’étude TRALO-Œil qui vous suivra lors de la première année de votre traitement par TRALOKINUMAB. Cette recherche est réalisée à partir de données médicales collectées au cours de votre prise en charge et grâce aux réponses que vous apporterez au(x) questionnaire(s) qui vous seront remis. Elle pourra également comprendre les données relatives à vos habitudes de vie. Nous collecterons vos données cliniques lors de vos trois consultations systématiques d’ophtalmologie couplées à vos contrôles dermatologiques tels que recommandés :  A l’instauration du TRALOKINUMAB (« J0 »),  4 mois après son instauration (« M4 »),  12 mois après son instauration («M12 »). L’ophtalmologiste évaluera s’il existe une atteinte des paupières (blépharite), ou des yeux (possible conjonctivite, kératite…), parfois asymptomatique. Si entre ces 3 consultations apparaissent des symptômes importants ou invalidants au niveau des yeux, vous devrez prévenir votre dermatologue ou le service d’ophtalmologie qui vous suit : ls pourront alors vous recevoir rapidement (précisez que vous êtes traités par TRALOKINUMAB) et débuter ou adapter un traitement ophtalmologique.

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    Adresse :

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais) .

J’ai bien noté que : 

L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche. 

Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai. 

Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.

Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier. 

Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.

Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.

Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient

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