Etude prospective randomisée multicentrique évaluant l’effet du diamètre du tube de calibration utilisé au cours des sleeve gastrectomies laparoscopiques sur le taux de fistule post-opératoire sur la ligne d’agrafage

BOUST

Promoteur

AP-HP

Unité de Recherche Clinique coordonnatrice

URC Paris Saclay Sud (HUPSS)

Investigateur coordinateur

TRANCHART Hadrien

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Antoine Béclère

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Fermé aux inclusions

À propos

Vous êtes pris en charge pour votre obésité et allez être opéré(e) d’une sleeve gastrectomie laparoscopique, appelée communément sleeve. Cette opération consiste à retirer les deux tiers de l'estomac, pour le transformer en un tube. Le volume de l’estomac restant est calibré à l’aide d’une sonde. Cette sonde est insérée par la bouche et positionnée dans l’estomac au début de l’intervention, et retirée à la fin. La complication la plus fréquente de cette procédure est l’apparition d’une fuite au niveau de la ligne d’agrafage qui permet de refermer la partie de l’estomac restant. Cette complication peut conduire à un traitement long et invalidant. Le but de cette étude est de comparer les sondes utilisées dans le cadre du soin (sondes entre 11,3 mm et 12,7mm de diamètre) avec les sondes de diamètre 16 mm. Nous souhaitons démontrer que l’utilisation de la sonde de 16 mm diminue le taux de fuites de la ligne d’agrafage après la sleeve qui est actuellement d’environ 3%. Pour répondre à cette question , il est prévu d’inclure environ 1658 personnes qui seront opérées d’une sleeve, dans différents hôpitaux et cliniques sur le territoire français.

Critères d'inclusion:

  • Patients âgés de 18 à 70 ans
  • Gastrectomie par manchon comme procédure bariatrique primaire
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m² ou > 35 kg/m² associé à au moins une comorbidité susceptible de s'améliorer après la chirurgie (y compris l'hypertension artérielle), syndrome d'apnée obstructive du sommeil et autres troubles respiratoires graves, graves troubles métaboliques, en particulier diabète de type 2, trouble ostéo-articulaire invalidant , stéatohépatite non alcoolique)
  • Décision d'intervention après discussion multidisciplinaire
  • Consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure de la partie supérieure de l'abdomen (à l'exception de la cholécystectomie)
  • Score ASA (Société américaine des anesthésiologistes) > 3
  • Grossesse ou allaitement en cours
  • Pathologie ou trouble de l'œsophage (varices œsophagiennes, diverticules œsophagiens, tumeurs de l'œsophage, sténoses de l'œsophage)
  • Trouble de la coagulation
  • Patient non couvert par la sécurité sociale et patient sous AME
  • Patient sous tutelle et curatelle légales
  • Patient présentant une allergie connue au silicium (la bougie d'étalonnage contient du silicium médical)
  • Plus généralement, toutes les autres contre-indications à l'utilisation de la bougie oesophagienne MID-TUBE qui ont fait l'objet d'un article scientifique ou ou ayant été identifiées par le ou les praticiens

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Ambroise Paré

    Adresse :

    9 avenue Charles de Gaulle
    92104 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Antoine Béclère

    Adresse :

    157 rue de la Porte de Trivaux
    92140 CLAMART
    France

  • AP-HP - Hôpital Bichat

    Adresse :

    46 rue Henri Huchard
    75877 PARIS CEDEX18
    France

  • AP-HP - Hôpital Louis Mourier

    Adresse :

    178 rue des Renouilliers
    92701 COLOMBES CEDEX
    France

  • CH Saint-Denis - Hôpital Delafontaine

    Adresse :

    2 rue du Docteur Delafontaine BP 279
    93205 SAINT DENIS CEDEX
    France

  • CHI Créteil

    Adresse :

    40 avenue de Verdun
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • CHI Poissy / Saint-Germain-en-Laye - Site de Poissy

    Adresse :

    10 rue du Champ Gaillard
    78303 POISSY CEDEX
    France

  • CHRU Nancy - Hôpitaux de Brabois

    Adresse :

    Rue du Morvan
    54511 VANDOEUVRE LES NANCY
    France

  • CHU Amiens-Picardie - Site Sud

    Adresse :

    1 rond-point du Professeur Christian Cabrol
    80054 AMIENS CEDEX1
    France

  • CHU Caen Normandie - Hôpital Côte de Nacre

    Adresse :

    Avenue de la Côte de Nacre
    14033 CAEN CEDEX9
    France

  • CHU Grenoble Alpes - Site Nord

    Adresse :

    CS 10217
    38043 GRENOBLE CEDEX9
    France

  • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren

    Adresse :

    2 avenue Martin Luther-King
    87042 LIMOGES CEDEX
    France

  • CHU Reims - Hôpital Robert Debré

    Adresse :

    Rue du Général Koenig
    51092 REIMS CEDEX
    France

  • Clinique de l'Yvette

    Adresse :

    67-71 route de Corbeil
    91160 LONGJUMEAU
    France

  • Clinique Mutualiste de Saint-Etienne

    Adresse :

    3 Rue Le Verrier
    42100 SAINT-ETIENNE
    France

  • Clinique Notre-Dame à Vire

    Adresse :

    23 rue des Acres
    14500 VIRE
    France

  • GH Diaconesses Croix Saint-Simon - Hôpital de la Croix Saint-Simon

    Adresse :

    125 rue d'Avron
    75020 PARIS
    France